Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus TQB728-tableteista toleranssista ja farmakokinetiikasta

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB3728-tablettien sietokyvyn ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan TQB3728-tablettien toleranssia ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Shusen Wang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen tai tulenkestävä kiinteä kasvain tai lymfooma. Ei hyväksyttyä standardihoito-ohjelmaa tai se on tehotonta tai ei siedä sitä.

    3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2; Elinajanodote ≥12 viikkoa.

    4. Onko hänellä vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kiinteät kasvaimet RECIST V1.1:n perusteella, lymfooma Lugano 2014:n perusteella).

    5. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 6. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset ja negatiivinen raskaustesti on saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Yliherkkyys TQB3728:lle tai sen apuaineelle. 2. on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, bioterapiaa tai mitä tahansa muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    3. on saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai elinsiirron tai saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä ennen antoa.

    4.On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 5.On primaarinen keskushermoston lymfooma tai keskushermoston etäpesäke, johon liittyy hoitamattomia tai hallitsemattomia oireita.

    6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 7.On vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus. 8.On vakavia sydän- ja verisuonitauteja. 9.On neurologisia tai mielenterveysongelmia. 10. Onko sinulla autoimmuunisairaus tai sairauksia, jotka vaativat systeemisiä hormoneja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.

    11.On aktiivinen virusinfektio. 12. Aiemman kasvainhoidon myrkyllisyys ei ole toipunut CTCAE ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.

    13. Hän on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa. 14.On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

    15. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TQB3728 tabletit
TQB3728 tabletit suun kautta kerran viikossa 28 päivän syklissä.
Lääke: TQB3728
TQB3728 tabletit on pienimolekyylinen oraalinen lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
MTD määriteltiin annokseksi, jolla yli 2 potilaasta enintään 6:sta sai DLT:n.
Perustaso jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
jopa 48 viikkoa
Tmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Luonnehditaan TQB3728:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Cmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Cmax on TQB3738:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
AUC0-t
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Luonnehditaan TQB3728:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta tiettyyn aikaan tai äärettömään.
30 minuuttia ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 8; 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8; 48 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TQB3728-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia