耐性と薬物動態に関する TQB728 錠剤の第 I 相試験
TQB3728 錠剤の耐性と薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増および拡大試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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主任研究者：
- Shusen Wang, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。 2.組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫。 -承認された標準治療レジメンがないか、標準治療レジメンに対して無効または不耐性。
3.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2; -平均余命は12週間以上。
4.少なくとも1つの測定可能な病変がある（RECIST V1.1に基づく固形腫瘍、Lugano 2014に基づくリンパ腫）。
5.臓器系の機能が十分にある。 6.男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性はいません。陰性の妊娠検査は、最初の投与前の7日以内に受け取られます。
除外基準:
1.TQB3728またはその賦形剤に対する過敏症。 2.最初の投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法、標的療法、生物療法またはその他の抗腫瘍療法を受けた。
3.投与前12週間以内に同種造血幹細胞移植若しくは臓器移植又は自家造血幹細胞移植を受けた患者。
4.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 5.未治療または制御不能な症状を伴う原発性CNSリンパ腫またはCNS転移を有する。
6.妊娠中または授乳中の女性。 7.重度または制御不能な全身性疾患を有する。 8.重篤な心血管疾患を有する。 9.神経疾患または精神疾患を有する。 10.自己免疫疾患または全身性ホルモンまたは免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。
11.活動性ウイルス感染症を有する。 12.以前の抗腫瘍療法の関連する毒性は、脱毛を除いてCTCAE≤グレード1に回復していません。
13.初回投与前4週間以内に大手術を受けた。 14.本治験参加前4週間以内に他の治験に参加した患者。
15.研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3728錠
TQB3728錠を週1回、28日周期で経口投与。
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TQB3728錠は低分子経口薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日までのベースライン
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MTDは、最大6人の患者のうち2人以上がDLTを発症した用量として定義されました。
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28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：48週まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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48週まで
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Tmax
時間枠：1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQB3728 の薬物動態を特徴付ける。
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1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
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Cmax
時間枠：1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
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Cmax は、TQB3738 または代謝物の最大血漿濃度です。
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1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
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AUC0-t
時間枠：1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
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ゼロから特定の時間または無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQB3728 の薬物動態を特徴付ける。
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1日目および8日目の投与前30分; 1日目および8日目の投与後1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、24時間、72時間; 1日目の投与後48時間、96時間。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週まで
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PFS は、初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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48週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TQB3728-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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TQB3728の臨床試験
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