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COVID-19 : SARS-Cov-2 に罹患した患者における急性呼吸抑制症候群の予測因子としての経皮的 pO2 および pCO2 (COVID-pO2-RAAS)

2020年8月21日 更新者：Erasme University Hospital

SARS-Cov-2 ウイルスに感染した最初の症例は、2019 年 11 月 17 日に中国で追跡できます。 2020 年 3 月 11 日、世界保健機関 (WHO) は、COVID-19 の発生をパンデミックと宣言しました。 4 月 13 日、COVID-19 は世界中の 210 の国と地域に影響を与えており、約 200 万人の陽性症例が公式に宣言され、115,000 人の死亡者が出ています。 最大 65% の人が無症状で検査を受けていないことを考えると、実際の感染者数と死亡者数は恐ろしいほど多くなっています。

中国の武漢では、集中治療室 (ICU) に必要な COVID-19 患者の割合は 5 ～ 32% でした。 イタリアのロンバルディア州では最大 9% でした。 ロンバルディア州で入手可能なデータによると、ICU に入院した患者の 99% が呼吸補助を必要としていました (88% が侵襲的換気、11% が非侵襲的換気)。

現在の調査の目的は、入院中の臨床的に安定した COVID-19 陽性患者における急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の発症について、経皮的酸素分圧および二酸化炭素分圧が信頼できる予測因子であるかどうかの仮説を検証し、アンギオテンシン変換の役割を明らかにすることです。この全身性疾患の病因における酵素 2 (ACE2) とその最終産物であるアンギオテンシン 2 (Ang II)。

また、急性肺損傷のバイオマーカーであるクララ細胞タンパク質 (CC16) と界面活性タンパク質 D (SPD) の血漿濃度が COVID-19 陽性患者で著しく減少し、血漿濃度が肺損傷の重症度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV2 感染 (PCR 陽性および/または TDM 画像)

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：COVIS 19陽性
他の：生理

経皮 O2 および CO2 分圧。 PeriFlux システム 5000 (Perimed©, Järfälla, Sweden) を使用して、PF 5040 ユニットとデュアル TcpO2/CO2 E5280 電極によって TcpO2 と TcpCO2 の張力を監視します。 酸素 (O2) と二酸化炭素 (CO2) を透過する膜で覆われた E5280 電極は、下にある組織を加熱 (44°C) し、皮膚を通るガス拡散を最大化します。 .

パルスオキシメータと血行動態パラメータ パルスオキシメータは、リアルタイムの指の酸素飽和度 (SatO2) と心拍数を測定するために主に使用されるポータブルデバイスです。 ACE2、アンギオテンシンII、アンギオテンシン1-7、アンギオテンシン1-9、CC16の血漿中濃度は、エラスメ病院で測定されます（ELISA法）。
SHAM_COMPARATOR：COVID 19 陰性
他の：生理

経皮 O2 および CO2 分圧。 PeriFlux システム 5000 (Perimed©, Järfälla, Sweden) を使用して、PF 5040 ユニットとデュアル TcpO2/CO2 E5280 電極によって TcpO2 と TcpCO2 の張力を監視します。 酸素 (O2) と二酸化炭素 (CO2) を透過する膜で覆われた E5280 電極は、下にある組織を加熱 (44°C) し、皮膚を通るガス拡散を最大化します。 .

パルスオキシメータと血行動態パラメータ パルスオキシメータは、リアルタイムの指の酸素飽和度 (SatO2) と心拍数を測定するために主に使用されるポータブルデバイスです。 ACE2、アンギオテンシンII、アンギオテンシン1-7、アンギオテンシン1-9、CC16の血漿中濃度は、エラスメ病院で測定されます（ELISA法）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸悪化の予測因子としての経皮的 pO2 および pCO2
時間枠：6ヵ月
指の酸素飽和度と比較して、COVID19 関連の肺損傷および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の予測に対する TcpO2 および TcpCO2 の予後有用性をテストすること。
6ヵ月
呼吸悪化の予測因子としての肺タンパク質CC16およびSDP
時間枠：6ヵ月
COVID19関連の急性肺損傷患者におけるCC16およびSPDの予後有用性をテストする
6ヵ月
COVID-19 における ACE2、Ang II、Ang 1-7、Ang 1-9 の血漿濃度の診断および予後の有用性
時間枠：6ヵ月
ACE2、AngII、Ang 1-7 および Ang 1-9 の血漿濃度が COVID-19 で大きく損なわれており、臨床的悪化の予測因子である可能性があるという仮説を検証すること
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasme University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月4日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2020/238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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