Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Transkutánní pO2 a pCO2 jako prediktivní faktory pro syndrom akutního respiračního stresu u pacientů postižených SARS-Cov-2 (COVID-pO2-RAAS)

21. srpna 2020 aktualizováno: Erasme University Hospital

První případ člověka nakaženého virem SARS-Cov-2 lze sledovat 17. listopadu 2019 v Číně. Dne 11. března 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) vypuknutí COVID-19 za pandemii. Dne 13. dubna postihuje COVID-19 210 zemí a území po celém světě, oficiálně byly deklarovány asi 2 miliony pozitivních případů a 115 000 úmrtí. Skutečný počet nakažených a úmrtí je děsivě vyšší, vezmeme-li v úvahu, že až 65 % lidí je asymptomatických, a proto nejsou testováni.

Procento pacientů s COVID-19 potřebných na jednotce intenzivní péče (JIP) se v čínském Wu-chanu pohybovalo od 5 do 32 %. V italské Lombardii to bylo až 9 %. Podle dostupných údajů z Lombardie potřebovalo 99 % pacientů přijatých na JIP podporu dýchání (88 % invazivní ventilace, 11 % neinvazivní ventilace).

Cílem tohoto výzkumu je otestovat hypotézu, zda transkutánní parciální tlaky O2 a CO2 mohou být spolehlivými prediktivními faktory pro rozvoj syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u hospitalizovaných klinicky stabilních pacientů pozitivních na COVID-19, a objasnit roli konvertování angiotenzinu Enzym 2 (ACE2) a jeho konečný produkt, angiotenzin 2 (Ang II) v patogenezi tohoto systémového onemocnění.

Naším cílem je také otestovat hypotézu, že plazmatická koncentrace Clara Cell proteinu (CC16) a surfaktantového proteinu D (SPD), které jsou biomarkery akutního poškození plic, jsou u pacientů pozitivních na COVID-19 výrazně sníženy a plazmatická koncentrace souvisí s závažnost poškození plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce SARS-CoV2 (PCR pozitivní a/nebo TDM Imaging)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: COVIS 19 pozitivní
Jiný: Fyziologie

Perkutánní parciální tlaky O2 a CO2. K monitorování napětí TcpO2 a TcpCO2 pomocí jednotky PF 5040 a duální elektrody TcpO2/CO2 E5280 bude použit systém PeriFlux 5000 (Perimed©, Järfälla, Švédsko). Elektroda E5280 pokrytá membránou propustnou pro kyslík (O2) a oxid uhličitý (CO2) zahřívá (44 °C) spodní tkáň, aby se maximalizovala difúze plynu kůží. .

Pulzní oxymetr a hemodynamické parametry Pulzní oxymetr je přenosné zařízení, které se ve velké míře používá k měření saturace prstu kyslíkem v reálném čase (SatO2) a srdeční frekvence Odběr krve Po výše uvedených měřeních bude realizována jednoduchá žilní krev. Plazmatické koncentrace ACE2, Angiotenzinu II, Angiotenzinu 1-7, angiotenzinu 1-9, CC16 budou měřeny v nemocnici Erasme (metoda ELISA).
SHAM_COMPARATOR: COVID 19 negativní
Jiný: Fyziologie

Perkutánní parciální tlaky O2 a CO2. K monitorování napětí TcpO2 a TcpCO2 pomocí jednotky PF 5040 a duální elektrody TcpO2/CO2 E5280 bude použit systém PeriFlux 5000 (Perimed©, Järfälla, Švédsko). Elektroda E5280 pokrytá membránou propustnou pro kyslík (O2) a oxid uhličitý (CO2) zahřívá (44 °C) spodní tkáň, aby se maximalizovala difúze plynu kůží. .

Pulzní oxymetr a hemodynamické parametry Pulzní oxymetr je přenosné zařízení, které se ve velké míře používá k měření saturace prstu kyslíkem v reálném čase (SatO2) a srdeční frekvence Odběr krve Po výše uvedených měřeních bude realizována jednoduchá žilní krev. Plazmatické koncentrace ACE2, Angiotenzinu II, Angiotenzinu 1-7, angiotenzinu 1-9, CC16 budou měřeny v nemocnici Erasme (metoda ELISA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkutánní pO2 a pCO2 jako prediktivní faktory respiračního zhoršení
Časové okno: 6 měsíců
Testovat prognostickou užitečnost TcpO2 a TcpCO2 pro predikci poškození plic souvisejícího s COVID19 a syndromu akutní respirační tísně (ARDS) ve srovnání se saturací prstů kyslíkem.
6 měsíců
Pneumoproteiny CC16 a SDP jako prediktivní faktory zhoršení dýchání
Časové okno: 6 měsíců
Testovat prognostickou užitečnost CC16 a SPD u pacientů s akutním poškozením plic souvisejícím s COVID19
6 měsíců
Diagnostická a prognostická užitečnost plazmatické koncentrace ACE2, Ang II, Ang 1-7, Ang 1-9 u COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Testovat hypotézu, že plazmatické koncentrace ACE2, AngII, Ang 1-7 a Ang 1-9 jsou u COVID-19 hluboce narušeny a mohou být prediktivními faktory klinického zhoršení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2020/238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení