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コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 入院患者における抗体血漿研究 (UNC CCP RCT)

2021年12月1日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - COVID-19 の入院患者における標準対高力価抗重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 中和抗体血漿の有効性と安全性を比較する無作為化第 II 相試験

この調査研究の目的は、CCP が安全であるかどうかを調べ、COVID-19 感染が確認されて入院した人々に投与した場合の抗ウイルス抗体の最も安全で効果的なレベルを決定することです。 この研究に登録された参加者は、IV を通じて 2 単位の CCP を輸血されます。 これらの単位は、4 ～ 24 時間間隔で 1 つずつ与えられます。 参加者は、FDA が推奨する標準的な抗体レベルの 2 単位、または FDA の推奨よりも高い抗体レベルの 2 単位のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 この研究は実験的であり、CCP は研究段階であり、COVID-19 の治療について FDA によって承認されていません。 CCP は、COVID-19 感染から回復した人から FDA ガイドラインに従って収集されます。 血漿には、ウイルスを阻害する抗体やその他の特性が含まれている可能性があります。 研究者は、CCPに存在する抗体のレベルが、参加者の体が感染と戦う方法に違いをもたらすかどうかを知らず、この研究でそれを学びたい.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化二重盲検第 2 相試験では、症状が 8 日未満の入院患者における抗 SARS-CoV-2 回復期血漿の有効性と安全性を評価します。 適格な参加者は、施設主導の標準治療（SOC）およびABO対応の回復期COVID-19血漿（CCP）を受け取ります。 CCP ユニットは、抗 SARS-CoV-2 抗体の存在について検査され、1:1 の無作為化で高力価 (CCP1) または標準力価 (CCP2) として事前に割り当てられます。 参加者と臨床研究者は、CCP力価グループのアイデンティティを知らされません。

調査員は、UNC-Chapel Hill で約 56 人の参加者 (各グループに 28 人) を登録する予定です。 参加者は、COVID サービスへの入場から 48 時間以内に無作為に割り付けられ、無作為化から 24 時間以内に回復期血漿を受け取ります。 少なくとも 2 単位の CCP を、試験 0 日目に 4 ～ 24 時間間隔で輸血します。利用可能な場合は、3 単位を投与できます。 すべての参加者は、輸血前、輸血中、輸血後の一連の安全性と有効性の評価を受けます。 研究用のサンプルは、以前に排出されていない限り、0 日目から 28 日目に収集されます。 さらに、退院後、参加者は、注入後 1、3、および 6 か月の時点で収集された縦方向のサンプルを提供できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. -参加者または法定代理人（LAR）の能力と意欲 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  3. PCRによるSARS-CoV-2感染の検査確定診断

  4. COVID-19 で入院し、呼吸器または胃腸 (GI) の症状が 1 つ以上ある場合:

    • COVID-19 関連の呼吸器症状には、咳、息切れ、呼吸困難、または喉の痛みが含まれますが、これらに限定されません。
    • COVID-19 関連の胃腸症状には、味覚の喪失、嗅覚の喪失、下痢、吐き気、または嘔吐が含まれますが、これらに限定されません。

注：上記以外の呼吸器および胃腸の症状は、容認できるものとして記載し、試験責任者または被指名人が署名する必要があります。

除外基準:

  1. 過去 30 日間にプールされた免疫グロブリンの受領

  2. -SARS-CoV-2抗体またはT細胞治療研究への現在または以前の登録。

    注：COVIDに対する医薬品および/または非医薬品介入の他のランダム化比較試験に登録され、適格基準を満たしている患者は、ケースバイケースで研究PI（または被指名人）によって決定され、許可されているように、除外されません他の試験の適格基準。

  3. -輸血の禁忌または輸血製剤に対する以前の反応の歴史。 これには、血液製剤や輸血を受けることに対する宗教的または文化的な反対が含まれる場合があります。
  4. ABO適合滴定血漿は利用できません
  5. >無作為化時のCOVID関連の主観的または客観的な発熱から10日以上。 -主観的または客観的な発熱のない患者、研究PIによって決定された症状の発症から10日以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイタイター (CCP1)
COVID 症状の発症から 8 日以内、入院後 48 時間以内に、参加者は無作為に割り付けられ、無作為に割り当てられてから 24 時間以内に高力価の ABO 適合回復期 COVID-19 血漿 (CCP1) を受け取ります。
生物学的：高力価回復期 COVID-19 血漿 (CCP1)
試験０日目に４～２４時間間隔で少なくとも２単位のＣＣＰを輸血した。可能であれば、３単位を投与してもよい。
アクティブコンパレータ：標準力価 (CCP2)
COVID 症状の発症から 8 日以内、入院後 48 時間以内に、参加者は無作為に割り付けられ、無作為割付け後 24 時間以内に標準力価 ABO 適合の回復期 COVID-19 血漿 (CCP2) を受け取ります。
生物学的：標準力価回復期 COVID-19 血漿 (CCP2)
試験０日目に４～２４時間間隔で少なくとも２単位のＣＣＰを輸血した。可能であれば、３単位を投与してもよい。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究14日目までの重篤な有害事象（SAE）の総数
時間枠：14日間
14日目までの全参加者のSAEの総数。プロトコルごとの SAE の定義であり、COVID-19 回復期血漿 (CCP) に関連する場合にのみ含まれます。 1. 死亡。 2.生命を脅かす（死の差し迫ったリスク）; 3. 現在の入院の延長; 4. 永続的または重大な障害または無能力;または 5. 適切な医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、医学的または外科的処置を必要とする可能性がある場合、死亡、生命を脅かす、または介入またはエスカレーションを必要としない重要な医学的事象は、重大な有害事象と見なされる場合があります。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐための介入。 このような医学的事象の例には、緊急治療室または自宅での集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣、血液疾患、または入院に至らない痙攣が含まれます。
14日間
CCPの初回投与後の退院までの時間の中央値（または退院に相当する時間）
時間枠：28日まで
全参加者におけるCCPの初回投与後の退院までの日数の中央値。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luther A Bartelt, MD、UNC-Chapel Hill
  • 主任研究者：David M Margolis, MD、UNC-Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-1544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者/研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究の承認を得ていることを条件に、公開後 12 ～ 24 か月で共有されます。倫理委員会 (REB) は、必要に応じて、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 12 ～ 24 か月

IPD 共有アクセス基準

研究データの使用を提案する研究者/研究者は、IRB、IEC、または REB の承認と、UNC とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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