コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 入院患者における抗体血漿研究 (UNC CCP RCT)
IGHID 12021 - COVID-19 の入院患者における標準対高力価抗重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 中和抗体血漿の有効性と安全性を比較する無作為化第 II 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
このランダム化二重盲検第 2 相試験では、症状が 8 日未満の入院患者における抗 SARS-CoV-2 回復期血漿の有効性と安全性を評価します。 適格な参加者は、施設主導の標準治療（SOC）およびABO対応の回復期COVID-19血漿（CCP）を受け取ります。 CCP ユニットは、抗 SARS-CoV-2 抗体の存在について検査され、1:1 の無作為化で高力価 (CCP1) または標準力価 (CCP2) として事前に割り当てられます。 参加者と臨床研究者は、CCP力価グループのアイデンティティを知らされません。
調査員は、UNC-Chapel Hill で約 56 人の参加者 (各グループに 28 人) を登録する予定です。 参加者は、COVID サービスへの入場から 48 時間以内に無作為に割り付けられ、無作為化から 24 時間以内に回復期血漿を受け取ります。 少なくとも 2 単位の CCP を、試験 0 日目に 4 ～ 24 時間間隔で輸血します。利用可能な場合は、3 単位を投与できます。 すべての参加者は、輸血前、輸血中、輸血後の一連の安全性と有効性の評価を受けます。 研究用のサンプルは、以前に排出されていない限り、0 日目から 28 日目に収集されます。 さらに、退院後、参加者は、注入後 1、3、および 6 か月の時点で収集された縦方向のサンプルを提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -参加者または法定代理人（LAR）の能力と意欲 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- PCRによるSARS-CoV-2感染の検査確定診断
COVID-19 で入院し、呼吸器または胃腸 (GI) の症状が 1 つ以上ある場合:
- COVID-19 関連の呼吸器症状には、咳、息切れ、呼吸困難、または喉の痛みが含まれますが、これらに限定されません。
- COVID-19 関連の胃腸症状には、味覚の喪失、嗅覚の喪失、下痢、吐き気、または嘔吐が含まれますが、これらに限定されません。
注：上記以外の呼吸器および胃腸の症状は、容認できるものとして記載し、試験責任者または被指名人が署名する必要があります。
除外基準:
- 過去 30 日間にプールされた免疫グロブリンの受領
-SARS-CoV-2抗体またはT細胞治療研究への現在または以前の登録。
注：COVIDに対する医薬品および/または非医薬品介入の他のランダム化比較試験に登録され、適格基準を満たしている患者は、ケースバイケースで研究PI（または被指名人）によって決定され、許可されているように、除外されません他の試験の適格基準。
- -輸血の禁忌または輸血製剤に対する以前の反応の歴史。 これには、血液製剤や輸血を受けることに対する宗教的または文化的な反対が含まれる場合があります。
- ABO適合滴定血漿は利用できません
- >無作為化時のCOVID関連の主観的または客観的な発熱から10日以上。 -主観的または客観的な発熱のない患者、研究PIによって決定された症状の発症から10日以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイタイター (CCP1)
COVID 症状の発症から 8 日以内、入院後 48 時間以内に、参加者は無作為に割り付けられ、無作為に割り当てられてから 24 時間以内に高力価の ABO 適合回復期 COVID-19 血漿 (CCP1) を受け取ります。
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試験０日目に４～２４時間間隔で少なくとも２単位のＣＣＰを輸血した。可能であれば、３単位を投与してもよい。
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アクティブコンパレータ：標準力価 (CCP2)
COVID 症状の発症から 8 日以内、入院後 48 時間以内に、参加者は無作為に割り付けられ、無作為割付け後 24 時間以内に標準力価 ABO 適合の回復期 COVID-19 血漿 (CCP2) を受け取ります。
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試験０日目に４～２４時間間隔で少なくとも２単位のＣＣＰを輸血した。可能であれば、３単位を投与してもよい。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究14日目までの重篤な有害事象（SAE）の総数
時間枠：14日間
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14日目までの全参加者のSAEの総数。プロトコルごとの SAE の定義であり、COVID-19 回復期血漿 (CCP) に関連する場合にのみ含まれます。 1. 死亡。 2.生命を脅かす（死の差し迫ったリスク）; 3. 現在の入院の延長; 4. 永続的または重大な障害または無能力;または 5. 適切な医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、医学的または外科的処置を必要とする可能性がある場合、死亡、生命を脅かす、または介入またはエスカレーションを必要としない重要な医学的事象は、重大な有害事象と見なされる場合があります。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐための介入。
このような医学的事象の例には、緊急治療室または自宅での集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣、血液疾患、または入院に至らない痙攣が含まれます。
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14日間
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CCPの初回投与後の退院までの時間の中央値（または退院に相当する時間）
時間枠：28日まで
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全参加者におけるCCPの初回投与後の退院までの日数の中央値。
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28日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luther A Bartelt, MD、UNC-Chapel Hill
- 主任研究者：David M Margolis, MD、UNC-Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1544
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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