Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Antistofplasmaforskningsundersøgelse i hospitalsindlagte patienter (UNC CCP RCT)

1. december 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - Et randomiseret, fase II-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​standard versus høj-titer anti-alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutraliserende antistofplasma hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om CCP er sikkert, og at bestemme det sikreste og mest effektive niveau af anti-viralt antistof, når det gives til personer, der er indlagt på hospitalet med bekræftet COVID-19-infektion. Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive transfunderet med 2 enheder CCP gennem en IV. Disse enheder vil blive givet en ad gangen med 4 til 24 timers mellemrum. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 2 enheder med standard antistofniveauer som anbefalet af FDA eller 2 enheder med et antistofniveau højere end anbefalet af FDA. Denne undersøgelse er eksperimentel, og CCP er afprøvende og er ikke godkendt af FDA til behandling af COVID-19. CCP'en indsamles i henhold til FDA-retningslinjer fra personer, der er kommet sig efter COVID-19-infektion. Plasmaet indeholder antistoffer og muligvis andre egenskaber, der hæmmer virussen. Efterforskerne ved ikke, om niveauet af antistoffer til stede i CCP'en vil gøre en forskel i, hvordan deltagerens krop er i stand til at bekæmpe infektionen, og håber at lære det i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede fase 2-forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos indlagte patienter med mindre end 8 dages symptomer. Kvalificerede deltagere vil modtage institutionel-guidet standard-of-care (SOC) og ABO-kompatibel rekonvalescent COVID-19 plasma (CCP). CCP-enhederne vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​anti-SARS-CoV-2-antistoffer og forhåndstildelt som højtiter (CCP1) eller standardtiter (CCP2) i en 1:1 randomisering. Deltagere og kliniske efterforskere vil blive blindet over for CCP-titergruppens identiteter.

Efterforskerne planlægger at tilmelde cirka 56 deltagere (28 i hver gruppe) på UNC-Chapel Hill. Deltagerne vil blive randomiseret inden for 48 timer efter optagelse i en COVID-tjeneste og vil modtage rekonvalescent plasma inden for 24 timer efter randomisering. Mindst to enheder af CCP vil blive transfunderet med 4-24 timers mellemrum på studiedag 0. Hvis det er tilgængeligt, kan en tredje enhed administreres. Alle deltagere vil gennemgå en række sikkerheds- og effektivitetsvurderinger før, under og efter transfusion. Prøver til forskning vil blive indsamlet på dag 0 til og med dag 28, medmindre de tidligere er udskrevet. Derudover kan deltagerne efter udskrivelsen give longitudinelle prøver indsamlet 1, 3 og 6 måneder efter infusionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år
  2. Deltagerens eller den juridiske repræsentants (LAR) evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Laboratoriebekræftet diagnose af infektion med SARS-CoV-2 ved PCR

  4. Indlagt på hospitalet for COVID-19 med et eller flere luftvejs- eller gastrointestinale (GI) symptomer:

    • COVID-19 associerede luftvejssymptomer omfatter, men er ikke begrænset til: hoste, åndenød, åndedrætsbesvær eller ondt i halsen
    • COVID-19-associerede GI-symptomer omfatter, men er ikke begrænset til: tab af smag, tab af lugtesans, diarré, kvalme eller opkastning,

Bemærk: Andre respiratoriske og gastrointestinale symptomer end dem, der er anført ovenfor, skal noteres som acceptable og underskrives af undersøgelses PI eller udpeget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage

  2. Nuværende eller tidligere tilmelding til et SARS-CoV-2-antistof- eller T-celle-terapeutisk studie.

    Bemærk: Patienter, der er tilmeldt andre randomiserede kontrollerede forsøg med farmaceutiske og/eller ikke-farmaceutiske interventioner for COVID og opfylder berettigelseskriterier, vil ikke blive udelukket, som bestemt af undersøgelses PI (eller udpeget) fra sag til sag og som tilladt af berettigelseskriterier for de andre forsøg.

  3. Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter. Dette kan omfatte religiøse eller kulturelle indvendinger mod at modtage blodprodukter og transfusioner.
  4. ABO-kompatibelt titreret plasma er ikke tilgængeligt
  5. > 10 dage fra noteret COVID-relateret subjektiv eller objektiv feber ved randomisering. Patienter uden subjektiv eller objektiv feber, > 10 dage fra symptomdebut som bestemt af undersøgelses-PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj titer (CCP1)
Inden for 8 dage efter COVID-symptomdebut og ikke mere end 48 timer efter hospitalsindlæggelse vil deltagerne blive randomiseret til og modtage ABO-kompatibelt rekonvalescent COVID-19 plasma (CCP1) med høj titer inden for 24 timer efter tilfældig tildeling.
Biologisk: Højtiter rekonvalescent COVID-19 Plasma (CCP1)
Mindst to enheder CCP transfunderet med 4-24 timers mellemrum på undersøgelsesdag 0. En tredje enhed kan administreres, hvis den er tilgængelig.
Aktiv komparator: Standard-titer (CCP2)
Inden for 8 dage efter COVID-symptomstart og ikke mere end 48 timer efter hospitalsindlæggelse vil deltagerne blive randomiseret til og modtage standard-titer ABO-kompatibelt rekonvalescent COVID-19 plasma (CCP2) inden for 24 timer efter tilfældig tildeling.
Biologisk: Standard-titer rekonvalescent COVID-19 plasma (CCP2)
Mindst to enheder CCP transfunderet med 4-24 timers mellemrum på undersøgelsesdag 0. En tredje enhed kan administreres, hvis den er tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal alvorlige bivirkninger (SAE) gennem studiedag 14
Tidsramme: 14 dage
Samlet antal SAE blandt alle deltagere til og med dag 14; Definition af SAE pr. protokol og vil kun blive inkluderet, hvis relateret til COVID-19 Rekonvalescent Plasma (CCP): 1. Dødsfald; 2. Livstruende (umiddelbar risiko for død); 3. Forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; 4. Vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; ELLER 5. Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver indgriben eller eskalering af pleje, kan betragtes som en alvorlig uønsket hændelse, når de, baseret på passende medicinsk vurdering, kan bringe patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk intervention for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition. Eksempler på sådanne medicinske hændelser omfatter allergisk bronkospasme, der kræver intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterer i indlæggelse på hospital.
14 dage
Mediantid til hospitalsudskrivning (eller udskrivningsækvivalent) efter første dosis af CCP
Tidsramme: op til 28 dage
Median antal dage til hospitalsudskrivning efter første dosis CCP blandt alle deltagere.
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 24 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker/forsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængig etisk komité (IEC) eller forskning Ethics Board (REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

12-24 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere/forskere, der foreslår at bruge undersøgelsesdata, skal have IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger