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進行膵臓癌に対するパリカルシトールおよびヒドロキシクロロキンとゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルの併用

2026年1月6日 更新者：Olatunji Alese、Emory University

進行性または転移性膵臓癌におけるパリカルシトールおよびヒドロキシクロロキン（PH）とゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルの併用の第 II 相試験

この第 II 相試験では、パリカルシトールとヒドロキシクロロキンがゲムシタビンと nab-パクリタキセルと組み合わせて、体内の他の場所に拡がった (進行性または転移性) 膵臓がん患者の治療にどの程度効果があるかを調査します。 パリカルシトール (ビタミン D の一種) は、腫瘍の成長と拡大につながる癌細胞の信号を遮断することによって機能します。 ヒドロキシクロロキン (オートファジー阻害剤) は、がん細胞に対する標準的な化学療法の活性を高め、がん細胞がエネルギーを利用して成長するのを防ぎます。 ゲムシタビンやナブパクリタキセルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 パリカルシトールとヒドロキシクロロキンを標準的な化学療法（ゲムシタビンとナブパクリタキセル）と一緒に投与すると、パリカルシトールまたはヒドロキシクロロキンを単独で投与する場合と比較して、膵臓がん患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル治療に加えた場合のパリカルシトールとヒドロキシクロロキン (PH) の組み合わせの抗腫瘍活性を、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 によって全体的な反応率 (ORR) を評価することによって評価すること。

副次的な目的:

I. 進行膵臓癌患者におけるゲムシタビンおよびナブパクリタキセル治療に追加した場合のパリカルシトールとヒドロキシクロロキン (PH) の組み合わせの安全性と忍容性を評価すること。

Ⅱ． 無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を評価することにより、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル治療に追加した場合のパリカルシトールとヒドロキシクロロキン（PH）の組み合わせの抗腫瘍活性を評価すること。

三次/探索的目的:

I. マスサイトメトリー (CyTOF) を使用して癌関連線維芽細胞 (CAF) および免疫細胞に対する PH の影響を評価し、これらの細胞の存在と分布を特徴付けます。

Ⅱ．線維症 (コラーゲン) および腫瘍 (サイトケラチン) のマーカーに加えて、TGF-beta1、TGF-beta1 RII、SMAD4、LC3 を含むこれらの経路を評価するための多重免疫組織化学 (IHC)。

概要：

-14日目から、患者はパリカルシトールを週3回静脈内(IV)に投与し、ヒドロキシクロロキンを1日2回(BID)経口(PO)に投与する。 患者はまた、1、8、15 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、ナブパクリタキセル IV を 30 分以上投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は28日目とその後12週間ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された進行性または転移性膵臓の腺癌（ステージIV）を持っている必要があります
  • -患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準1.1で定義されている測定可能な疾患を、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として持っている必要があります（記録される最長直径は> = 10 mm（> = 1 cm） ) コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 患者は、以前に膵臓がんのネオアジュバントまたはアジュバント治療を受けていた可能性があります。 -化学療法の最後の投与は、研究登録の12か月前である必要があります。 転移性疾患に対する以前の全身療法なし
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (エントリー基準を満たすために、サイクル 1 日 1 の 7 日以内に輸血は許可されません) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcL（成長因子のサポートまたは輸血なしで少なくとも7日後）（サイクル1の28日以内1日目）
  • 血小板 >= 100,000/mcL (エントリー基準を満たすために、サイクル 1 日 1 の 7 日以内に輸血は許可されません) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
  • 国際正規化比 (INR) =< 1.5 (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
  • -部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 x 正常上限 (ULN) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
  • -総ビリルビン= <機関の正常上限の1.5倍（ULN）（サイクル1日1日の28日以内）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=ULNの5.0倍未満（サイクル1の28日以内1日目）
  • 血清クレアチニン =< 1.5× ULN またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 クレアチニンレベル > 1.5 x ULN の患者の場合は m^2。 クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
  • カルシウム (アルブミン補正) =< 1 x 機関の正常上限 (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
  • 以前に放射線療法を受けた患者は受け入れられます。 放射線療法の投与から少なくとも 21 日が経過している必要があり、毒性のすべての徴候が軽減されている必要があります。
  • -患者には、安全な生検に適した原発性または転移性の非骨部位が必要です。 骨のみの病変は生検に適していません
  • 既知のG6PD欠乏症、重度の乾癬、ポルフィリン症、黄斑変性または重度の糖尿病性網膜症の患者は、ヒドロキシクロロキン（HCQ）の毒性が高まる可能性があるため、不適格です。
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • この研究で使用された治験薬が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠可能な女性（FCBP）は、治療を開始する前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • FCBPおよび男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および薬物投与の完了後1か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力
  • -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の適切な側面

除外基準:

  • -転移性膵臓がんの治療のための以前の化学療法またはその他の治験薬
  • -化学療法、標的療法、免疫療法、または生物学的薬剤を含む他の抗がん療法の同時使用
  • -研究登録前の6か月間のHCQ（アミノキノリン）またはパリカルシトールの使用歴
  • -既存の高カルシウム血症、制度上の正常上限を超えるベースライン血清カルシウム（アルブミンで補正）として定義
  • -同意に署名した後、ビタミンDまたはカルシウム含有サプリメントを中止する必要があり、高カルシウム血症のリスクが高まるため、患者が研究に登録されている間はビタミンDまたはカルシウムサプリメントを摂取できません
  • -既存の臨床的に重要な末梢神経障害、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の神経感覚または神経運動毒性として定義される、病因に関係なく
  • 脳転移が制御されていない参加者は、予後が悪く、進行性の神経機能障害を発症することが多く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させるため、この臨床試験から除外する必要があります。
  • -主任研究者（PI）によって承認されていない限り、QT間隔を延長する薬物の現在の使用、またはCYP450 3A酵素の強力な阻害剤または誘導剤である物質-PIによって承認されていない限り
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -既知のG6PD欠乏症、重度の乾癬、ポルフィリン症、黄斑変性症、または重度の糖尿病性網膜症の患者は、より大きなHCQ毒性の可能性があるため不適格です
  • 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤を使用しているため、この研究から除外されています。 治験薬による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります
  • 参加者は丸薬を飲み込んで吸収できる必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（パリカルシトール、ヒドロキシクロロキン、化学療法）
-14 日目から、患者は週 3 回パリカルシトール IV とヒドロキシクロロキン PO BID を投与されます。 患者はまた、1、8、15 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、ナブパクリタキセル IV を 30 分以上投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
薬：Nab-パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • アビ 007
  • アルブミン安定化ナノ粒子パクリタキセル
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
  • ナノ粒子パクリタキセル
  • パクリタキセルアルブミン
  • パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
  • タンパク質結合パクリタキセル
薬：ヒドロキシクロロキン
与えられたPO
薬：パリカルシトール
与えられた IV
他の名前：
  • ゼンプラー
  • 化合物 49510

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パリカルシトールとヒドロキシクロロキンの併用による前線治療に対する腫瘍反応の評価
時間枠：8週間で
パリカルシドールとヒドロキシクロロキンの併用療法（PH）をゲムシタビンおよびナブパクリタキセル治療に追加した場合の抗腫瘍活性を、RECIST 1.1による全奏効率（ORR）の評価を通じて検討すること。 ORRは、試験において部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した参加者の割合として定義される。 奏効率は、90％の正確な信頼区間を伴うClopper-Pearson法により推定される。
8週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：1年
毒性は患者ごとに最も重篤な毒性として提示され、毒性発生率として報告されます。 投与量のスキップ、投与遅延、投与量の減少があった被験者数、および投与変更の主な理由を要約します。 有害事象は、MedDRAの臓器別分類および優先用語を用いて分類されます。 さらに、重篤な有害事象（SAE）、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0を用いた重症度グレード3以上の有害事象（AE）、研究薬剤に関連すると判断されたAE、研究薬剤の中止につながったAE、および死亡につながったAEについても、臓器別分類ごとに優先用語で要約し、個々の被験者ごとにリスト化します。
1年
無増悪生存期間
時間枠：32.5ヶ月
RECIST 1.1を用いて評価される。
カプラン・マイヤー法を用いて推定される。
32.5ヶ月
全生存期間
時間枠：32.5か月
カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
32.5か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環性膵管腺癌細胞の割合変化
時間枠：採血はベースライン（day -7）、サイクル2 day 1に行われた。
PHをジェムシタビンとナブパクリタキセル治療に追加した場合の治療前後の免疫および悪性循環細胞の変化とそれらの関連性を評価します。
採血はベースライン（day -7）、サイクル2 day 1に行われた。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olatunji B. Alese, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000996
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-05417 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship5079-20 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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