進行膵臓癌に対するパリカルシトールおよびヒドロキシクロロキンとゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルの併用

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された進行性または転移性膵臓の腺癌（ステージIV）を持っている必要があります
• -患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準1.1で定義されている測定可能な疾患を、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として持っている必要があります（記録される最長直径は> = 10 mm（> = 1 cm） ) コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)
• 患者は、以前に膵臓がんのネオアジュバントまたはアジュバント治療を受けていた可能性があります。 -化学療法の最後の投与は、研究登録の12か月前である必要があります。 転移性疾患に対する以前の全身療法なし
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (エントリー基準を満たすために、サイクル 1 日 1 の 7 日以内に輸血は許可されません) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcL（成長因子のサポートまたは輸血なしで少なくとも7日後）（サイクル1の28日以内1日目）
• 血小板 >= 100,000/mcL (エントリー基準を満たすために、サイクル 1 日 1 の 7 日以内に輸血は許可されません) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
• 国際正規化比 (INR) =< 1.5 (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
• -部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.5 x 正常上限 (ULN) (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
• -総ビリルビン= <機関の正常上限の1.5倍（ULN）（サイクル1日1日の28日以内）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=ULNの5.0倍未満（サイクル1の28日以内1日目）
• 血清クレアチニン =< 1.5× ULN またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 クレアチニンレベル > 1.5 x ULN の患者の場合は m^2。 クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
• カルシウム (アルブミン補正) =< 1 x 機関の正常上限 (サイクル 1 日 1 の 28 日以内)
• 以前に放射線療法を受けた患者は受け入れられます。 放射線療法の投与から少なくとも 21 日が経過している必要があり、毒性のすべての徴候が軽減されている必要があります。
• -患者には、安全な生検に適した原発性または転移性の非骨部位が必要です。 骨のみの病変は生検に適していません
• 既知のG6PD欠乏症、重度の乾癬、ポルフィリン症、黄斑変性または重度の糖尿病性網膜症の患者は、ヒドロキシクロロキン（HCQ）の毒性が高まる可能性があるため、不適格です。
• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
• この研究で使用された治験薬が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠可能な女性（FCBP）は、治療を開始する前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• FCBPおよび男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および薬物投与の完了後1か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力
• -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の適切な側面

除外基準:

• -転移性膵臓がんの治療のための以前の化学療法またはその他の治験薬
• -化学療法、標的療法、免疫療法、または生物学的薬剤を含む他の抗がん療法の同時使用
• -研究登録前の6か月間のHCQ（アミノキノリン）またはパリカルシトールの使用歴
• -既存の高カルシウム血症、制度上の正常上限を超えるベースライン血清カルシウム（アルブミンで補正）として定義
• -同意に署名した後、ビタミンDまたはカルシウム含有サプリメントを中止する必要があり、高カルシウム血症のリスクが高まるため、患者が研究に登録されている間はビタミンDまたはカルシウムサプリメントを摂取できません
• -既存の臨床的に重要な末梢神経障害、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の神経感覚または神経運動毒性として定義される、病因に関係なく
• 脳転移が制御されていない参加者は、予後が悪く、進行性の神経機能障害を発症することが多く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させるため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -主任研究者（PI）によって承認されていない限り、QT間隔を延長する薬物の現在の使用、またはCYP450 3A酵素の強力な阻害剤または誘導剤である物質-PIによって承認されていない限り
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -既知のG6PD欠乏症、重度の乾癬、ポルフィリン症、黄斑変性症、または重度の糖尿病性網膜症の患者は、より大きなHCQ毒性の可能性があるため不適格です
• 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤を使用しているため、この研究から除外されています。 治験薬による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります
• 参加者は丸薬を飲み込んで吸収できる必要があります