変形性膝関節症の治療に使用されるアンロードブレースの生体力学的パラメーターの研究 (BIOoSE) (BIOoSE)
2020年8月21日 更新者：Thuasne
変形性関節症は、世界中で何百万人もの人々が罹患している慢性疾患であり、膝は 2 番目に影響を受ける部位です。 変形性膝関節症は、膝の痛み、動きの喪失、障害、および筋力低下を特徴とし、すべての要因が歩行の変化に寄与し、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 治癒的治療がない場合、この QoL を維持するために薬理学的および非薬理学的対症療法が処方されるため、手術をより適切な時期に遅らせることができます。
この研究の目的は、異なるアンロード戦略を使用して、歩行の運動学的および運動学的パラメーター、ならびに内側膝変形性関節症患者の痛みに対する3つのブレースの急性効果を調査することでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
13
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42270
- Saint-Etienne Jean Monnet University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Kellgren-LawrenceスケールでIIまたはIIIに分類される片側内側KOA
- 少なくとも2本の指の幅の関節空間を伴う内反のずれ
- 100mmのビジュアルアナログスケールで30mm以上の痛みのレベル
- インフォームド 書面による同意
除外基準:
- 限られた歩行能力
- 正軸膝アライメント
- 3か月間のコルチコステロイドまたは6か月間のヒアルロン酸を含む局所治療の関節内注射、または関連する薬物の5半減期に等しいウォッシュアウト期間を伴う鎮痛薬またはNSAID治療
- 理学療法を受けている
- 認知障害または行動障害（反対、激越、認知症）
- 下肢の動脈障害
- 硬い装具の着用を禁忌とする皮膚疾患
- アンロードブレースの定期的な着用を妨げる重度の静脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：反乱鎮圧者
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, France) 両側剛性フレームと 2 つのヒンジ。
外反矯正は、参加者の感覚と快適さによって決定されるように、内側と外側のフレームの長さを 2 ～ 3 ポイントの差に調整することによって設定されました。
6本のストラップがブレースを所定の位置に維持
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Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, France)
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実験的：アクションリリーバー
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, France) 主にテキスタイルで作られています。
上部と下部のストラップは、参加者の感覚と快適さに合わせて調整されました。
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アクション リリーバー (AR) (Thuasne, Levallois Perret, France)
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アクティブコンパレータ：アンローダーワン
Unloader One (UO) (Össur、レイキャビク、アイスランド)、片側フレームと 1 つのヒンジ付き。
上部ストラップと下部ストラップは、取り付け説明書で推奨される設定に調整され、参加者の感覚によって確認されました。
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参加者は、歩行分析のセッションを 1 回受けました。 実験プロトコルは、ブレースなしのコントロール条件 (NO) の 4 つの条件に分割され、次に異なるブレースを使用した 3 つの条件がランダムな順序でテストされました。 各条件について、参加者は同じ実験者によってブレースを装着され、運動分析のために骨盤と調査対象の脚に 19/20 の再帰反射マーカー (ブレースなし/ブレースあり) が装備されました。 固定された立位での短い記録 (静的試行) の後、各参加者は、自分で選択したペースで数メートルの長さの裸足歩行試行を少なくとも 3 回実行しました。 床反力を記録する 2 つの 90 cm x 90 cm のフォース プレートで完全な歩行サイクルが発生した場合、ウォーキング トライアルが検証されました。 各条件の後、参加者は膝の痛みを評価する必要がありました。 |
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介入なし：装具なし
ブレースなしの制御条件
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝内転の瞬間
時間枠：1日目
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力のプラットフォームから決定される主なパラメーター: ・重心の位置 運動学的計測と床反力の手法を組み合わせることで、歩行時の内転モーメント (KAM) を取得します。 |
1日目
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膝内転の瞬間
時間枠：1日目
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力のプラットフォームから決定される主なパラメーター: - 衝撃力と垂直推進力。 運動学的計測と床反力の手法を組み合わせることで、歩行時の内転モーメント (KAM) を取得します。 |
1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚された痛み
時間枠：1日目
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痛みは、0 から 10 までの目盛が付いた視覚的アナログ スケールを使用して患者が自己評価します。アナログ スケールは患者に提示され、患者は各研究条件下で作業中に感じた痛みのレベルをマークします。
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1日目
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内転/外転角度
時間枠：1日目
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内転/外転角度 (特に、2 つの垂直 GRF 最大値に対応する A1 と A2、および立っているときの内転角度 (A0)) を各条件下で測定しました (度)。
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1日目
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地面の衝撃と推進反力
時間枠：1日目
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各条件での歩行時の衝撃力と地面の推進反力（N/kg）を測定しました。
F1 は負荷応答のピークに対応し、F2 は歩行中の終末脚のピークに対応します。
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1日目
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歩幅
時間枠：1日目
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各条件での歩行時の歩幅（ｍ）を測定した。
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1日目
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歩行速度
時間枠：1日目
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各条件での歩行時の歩行距離（km/h）を測定した。
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1日目
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デバイスに関する満足度
時間枠：1日目
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アンローディングブレースの位置、快適さ、審美性、およびデバイスの全体的な満足度を評価するために、患者が満足度調査に記入します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Thierry Thomas, MD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。