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Étude des paramètres biomécaniques des orthèses de décharge utilisées dans le traitement de l'arthrose du genou (BIOoSE) (BIOoSE)

21 août 2020 mis à jour par: Thuasne

L'arthrose est une maladie chronique qui touche des millions de personnes dans le monde, et le genou est le deuxième site le plus touché. L'arthrose du genou se caractérise par des douleurs au genou, une perte de mouvement, une incapacité et une faiblesse musculaire, tous des facteurs contribuant aux altérations de la marche et ayant un impact important sur la qualité de vie des patients. En l'absence de traitement curatif, des traitements symptomatiques pharmacologiques et non pharmacologiques sont prescrits pour maintenir cette qualité de vie, et donc reporter la chirurgie à une fenêtre d'opportunité plus appropriée plus tard dans la vie.

Le but de l'étude était d'étudier les effets aigus de trois orthèses, en utilisant différentes stratégies de déchargement, sur les paramètres cinématiques et cinétiques de la marche, ainsi que sur la douleur chez les patients atteints d'arthrose médiale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • KOA médiale unilatérale classée II ou III sur l'échelle de Kellgren-Lawrence
  • désalignement en varus avec un espace articulaire d'au moins deux largeurs de doigt
  • niveau de douleur égal ou supérieur à 30 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
  • consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • capacité limitée à marcher
  • alignement normoaxial du genou
  • injection intra-articulaire d'un traitement local comprenant des corticoïdes dans les 3 mois ou de l'acide hyaluronique dans les 6 mois précédant son inclusion ou un traitement antalgique ou AINS avec une période de sevrage égale à 5 demi-vies du médicament concerné
  • suivre une physiothérapie
  • troubles cognitifs ou troubles du comportement (opposition, agitation, démence)
  • artériopathie des membres inférieurs
  • affections cutanées contre-indiquant le port d'orthèses rigides
  • varices sévères empêchant le port régulier de l'attelle de décharge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Releveur rebelle
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, France) avec cadres rigides bilatéraux et deux charnières. La correction de valgus a été réglée en ajustant les longueurs de cadre médial et latéral à une différence de deux ou trois points en fonction de la sensation et du confort du participant. Six sangles maintenaient l'orthèse en place
Dispositif: Releveur rebelle (RR)
Rebel Releveur (RR) (Thuasne, Levallois Perret, France)
Expérimental: Soulagement d'action
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, France) fabriqué principalement à partir de textile. Les sangles supérieures et inférieures ont été ajustées au ressenti et au confort du participant.
Dispositif: Soulagement d'action
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, France)
Comparateur actif: Déchargeur Un
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Islande), avec cadre unilatéral et une charnière. Les sangles supérieures et inférieures ont été ajustées au réglage recommandé par les instructions de montage et confirmé par la sensation du participant.
Dispositif: Support de déchargement

Les participants ont subi une session d'analyse de la marche. Le protocole expérimental a été divisé en quatre conditions, la condition contrôle sans corset (NO), puis trois conditions avec les différents corsets testés dans un ordre aléatoire.

Pour chaque condition, le participant a été équipé du corset par le même expérimentateur et équipé de marqueurs rétroréfléchissants 19/20 (sans/avec corset) sur le bassin et la jambe étudiée pour l'analyse du mouvement. Après un court enregistrement en position debout fixe (essai statique), chaque participant a effectué au moins trois essais de marche pieds nus de quelques mètres de long à un rythme auto-sélectionné. L'essai de marche était validé si un cycle de marche complet se produisait sur les deux plaques de force de 90 cm x 90 cm enregistrant les forces de réaction au sol. Après chaque condition, le participant devait évaluer la douleur au genou.
Aucune intervention: Pas d'orthèse
Condition de contrôle sans corset

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment d'adduction du genou
Délai: Jour : 1

Paramètre principal déterminé à partir des plates-formes de force :

- Position du centre de gravité

En couplant les techniques de mesure cinématique et de force de réaction au sol, on obtient le Moment d'Adduction (ou KAM) lors de la marche
Jour : 1
Moment d'adduction du genou
Délai: Jour : 1

Paramètre principal déterminé à partir des plates-formes de force :

- Force d'impact et force de propulsion verticale. En couplant les techniques de mesure cinématique et de force de réaction au sol, on obtient le Moment d'Adduction (ou KAM) lors de la marche
Jour : 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue
Délai: Jour : 1
La douleur est auto-évaluée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 10 : l'échelle analogique est présentée aux patients, qui noteront le niveau de douleur ressentie lors des travaux dans chacune des conditions d'étude.
Jour : 1
Angles d'adduction/abduction
Délai: Jour : 1
Les angles d'adduction/abduction (en particulier A1 et A2, correspondant aux deux maxima verticaux du GRF, ainsi que l'angle d'adduction en position debout (A0)), ont été mesurés (deg) dans chaque condition.
Jour : 1
Impact et force de réaction propulsive du sol
Délai: Jour : 1
La force d'impact et la force de réaction propulsive du sol (N/kg) ont été mesurées lors de la marche dans chaque condition. F1 correspond au pic de réponse à la charge et F2 au pic d'appui terminal pendant la marche,
Jour : 1
Longueur de pas
Délai: Jour : 1
La longueur du pas (m) a été mesurée pendant la marche dans chaque condition.
Jour : 1
Vitesse de marche
Délai: Jour : 1
La distance de marche (km/h) a été mesurée pendant la marche dans chaque condition.
Jour : 1
Satisfaction liée à l'appareil
Délai: Jour : 1
Une enquête de satisfaction est remplie par le patient afin d'évaluer le positionnement de l'attelle de décharge, le confort, l'esthétique et la satisfaction globale des appareils
Jour : 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thuasne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thierry Thomas, MD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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