Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biomekaniske parametre for avlastningsstativ som brukes i behandling av kneartrose (BIOoSE) (BIOoSE)

21. august 2020 oppdatert av: Thuasne

Artrose er en kronisk sykdom som rammer millioner av mennesker over hele verden, og kneet er det nest mest rammede stedet. Kneartrose er preget av knesmerter, tap av bevegelse, funksjonshemming og muskelsvakhet, alle faktorer som bidrar til gangforandringer og har stor innvirkning på pasientens livskvalitet. I fravær av kurativ behandling foreskrives farmakologiske og ikke-farmakologiske symptomatiske behandlinger for å opprettholde denne livskvaliteten, og derfor utsette kirurgi til mer passende mulighet senere i livet.

Målet med studien var å undersøke de akutte effektene av tre bukseseler, ved bruk av ulike avlastningsstrategier, på kinematiske og kinetiske parametre for gangarten, samt smerter hos pasienter med medial kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
        • Saint-Etienne Jean Monnet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig medial KOA klassifisert II eller III på Kellgren-Lawrence-skalaen
  • varus feilstilling med et leddrom på minst to fingerbredder
  • smertenivå lik eller høyere enn 30 mm på en 100 mm visuell analog skala
  • informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • begrenset evne til å gå
  • normoaksial knejustering
  • intraartikulær injeksjon av en lokal behandling inkludert kortikosteroider i 3 måneder eller hyaluronsyre i 6 måneder før inkludering eller smertestillende eller NSAID-behandling med en utvaskingsperiode lik 5 halveringstider av det aktuelle legemidlet
  • gjennomgår fysioterapi
  • kognitive forstyrrelser eller atferdsforstyrrelser (motstand, agitasjon, demens)
  • arteriopati i underekstremitetene
  • hudlidelser som kontraindiserer bruk av stive ortoser
  • alvorlig varikositet som hindrer regelmessig bruk av avlastningsbøyle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rebell Reliever
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike) med bilaterale stive rammer og to hengsler. Valguskorreksjonen ble innstilt ved å justere den mediale og laterale rammelengden til en forskjell på to eller tre punkter som diktert av deltakerens følelse og komfort. Seks stropper holdt bøylen på plass
Enhet: Rebel Reliever (RR)
Rebel Reliever (RR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike)
Eksperimentell: Action Reliever
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike) laget hovedsakelig av tekstil. Øvre og nedre stropper ble tilpasset deltakerens følelse og komfort.
Enhet: Action Reliever
Action Reliever (AR) (Thuasne, Levallois Perret, Frankrike)
Aktiv komparator: Unloader One
Unloader One (UO) (Össur, Reykjavik, Island), med ensidig ramme og ett hengsel. Øvre og nedre stropper ble justert til innstillingen anbefalt av monteringsinstruksjonene og bekreftet av deltakerens følelse.
Enhet: Avlastningsstag

Deltakerne gjennomgikk én økt med ganganalyse. Den eksperimentelle protokollen ble delt inn i fire forhold, kontrollbetingelsen uten avstiver (NO), og deretter tre tilstander med de forskjellige seler testet i randomisert rekkefølge.

For hver tilstand ble deltakeren utstyrt med støtten av samme eksperimentator og utstyrt med 19/20 retroreflekterende markører (uten/med støtte) på bekkenet og det undersøkte benet for bevegelsesanalyse. Etter et kort opptak i fast stående stilling (statisk forsøk) gjennomførte hver deltaker minst tre barbeint gangforsøk på noen meter i et selvvalgt tempo. Gangforsøket ble validert hvis en fullstendig gangsyklus skjedde på de to kraftplatene på 90 cm x 90 cm som registrerte bakkereaksjonskreftene. Etter hver tilstand måtte deltakeren vurdere knesmerter.
Ingen inngripen: Ingen ortose
Kontrolltilstand uten avstiver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: Dag 1

Hovedparameter bestemt fra kraftplattformene:

- Plassering av tyngdepunktet

Ved å koble teknikkene for kinematisk måling og bakkereaksjonskraft, får vi Moment of Adduction (eller KAM) når vi går
Dag 1
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: Dag 1

Hovedparameter bestemt fra kraftplattformene:

- Slagkraft og vertikal fremdriftskraft. Ved å koble teknikkene for kinematisk måling og bakkereaksjonskraft, får vi Moment of Adduction (eller KAM) når vi går
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smerte
Tidsramme: Dag 1
Smertene vurderes selv av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 til 10: den analoge skalaen presenteres for pasientene, som vil markere smertenivået som er følt under arbeidet under hver av studieforholdene.
Dag 1
Adduksjons-/abduksjonsvinkler
Tidsramme: Dag 1
Adduksjons-/abduksjonsvinkler (spesielt A1 og A2, tilsvarende de to vertikale GRF-maksima, samt adduksjonsvinkelen under stående (A0)), ble målt (grader) under hver tilstand.
Dag 1
Jordens støt og fremdriftskraft
Tidsramme: Dag 1
Slagkraften og fremdriftsreaksjonskraften til bakken (N / kg) ble målt under gang under hver tilstand. F1 tilsvarer belastningsresponstoppen og F2 til sluttstillingstoppen under gangart,
Dag 1
Trinnlengde
Tidsramme: Dag 1
Lengden på trinnet (m) ble målt under gange under hver tilstand.
Dag 1
Ganghastighet
Tidsramme: Dag 1
Gangavstanden (km/t) ble målt under gange under hver tilstand.
Dag 1
Tilfredshet knyttet til enheten
Tidsramme: Dag 1
En tilfredshetsundersøkelse fylles ut av pasienten for å vurdere plasseringen av avlastningsstøtte, komfort, estetisk og global tilfredsstillelse av enheter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thuasne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Saint-Etienne
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thierry Thomas, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC25
  • 2017-A01963-50 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger