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IMCY-0098 1型糖尿病における作用の証明（IMPACTスタディ） (IMPACT)

2024年6月20日 更新者：Imcyse SA

Imotope IMCY-0098による治療の免疫特性と成人患者のベータ細胞機能の維持に対するその効果を評価するための第IIa相、無作為化、二重盲検、用量比較、プラセボ対照、多施設臨床試験最近発症した 1 型糖尿病の場合

IMPACT 試験は、1 型糖尿病 (T1D) の治療のための新しい治験薬 IMCY-0098 を試験する試験です。

ほとんどの 1 型糖尿病患者では、体自身の免疫系の一部の細胞が誤ってインスリンを産生する膵臓の細胞 (膵島ベータ細胞) を攻撃して破壊するため、膵臓はインスリンを産生する能力を失います。

治験薬 IMCY-0098 は、体自身の免疫系がインスリン産生細胞を攻撃して破壊するのを止めるために開発されています。 注射すると、膵臓への損傷の原因となる悪い免疫細胞を特異的に破壊する新しい免疫細胞が誘導されます。

IMCY-0098 は、IMCY-0098 の安全性に関する情報を収集するために、2017 年から 2019 年にかけて行われた最初の臨床研究で、最近診断された 1 型糖尿病患者で以前にテストされました。 次のステップは、薬が利益をもたらすことができることを示す最適な投与量と最適な注射回数をテストすることです. IMCY-0098 の 2 つの用量がテストされ、プラセボと比較されます。 安全性に関する情報も、すべての参加者の研究中に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な試験には、84 人の HLA DR4+ 患者が含まれます。 さらに、最大 24 人の HLA DR4-/DR3+ 患者が機構的サブスタディに含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh、イギリス
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds、イギリス
        • St James´s University Hospital
      • Leicester、イギリス
        • Leicester General Hospital
      • London、イギリス
        • St George's Hospital
      • London、イギリス
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa、イタリア
        • AOU Pisana - Ospedale Cisanello
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Department of clinical sciences, CRC/Malmö, Lund University
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • UMC - University Children's Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussels
      • Brussels、ベルギー
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme - ULB
      • Leuven、ベルギー
        • Katholieke Universiteit Leuven UZ Gasthuisberg
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda、リトアニア
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを与えている。
  2. -同意時の年齢が18歳以上45歳未満の参加者
  3. -スクリーニングで最大9週間以内にT1Dの診断を受ける（最初のインスリン注射の日）
  4. -スクリーニング時に少なくとも1つ以上の糖尿病関連自己抗体が存在する必要があります（GAD65、IA-2、またはZnT8）
  5. -スクリーニングで測定されたランダムC-ペプチドレベルが200 pmol / L以上である必要があります
  6. -メイン研究に参加するには、ヒト白血球抗原（HLA）DR4陽性である必要があります またはHLA DR4陰性であるが、サブ研究に参加するにはHLA DR3陽性である必要があります
  7. -集中的な糖尿病管理を喜んで遵守する
  8. 現地の標準治療に従ってインスリン療法を受けている

  9. 生殖能力のある男性は、最後の治療が完了してから 90 日以内に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これも：

    • バリア避妊（コンドームと殺精子剤）または
    • 真の禁欲（これは、参加者が好み、通常のライフスタイルに従っている場合）
  10. すべての女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活動的で出産の可能性のある女性は、スクリーニングから治験薬による最後の治療後90日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  11. (米国のみ) 無作為化前の HbA1c 値が 9.5% 以下である

除外基準:

  1. 臨床的に重大な全血球計算値 (FBC) の異常、スクリーニング時の腎機能または肝機能 (以下を含む)

    1.1。 免疫不全であるか、臨床的に重大な慢性リンパ球減少症がある: 白血球減少症 (< 3,000 白血球/μL)、好中球減少症 (<1,500 好中球/μL)、リンパ球減少症 (<800 リンパ球/μL)、または血小板減少症 (<100,000 血小板/μL)

    1.2. -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える腎機能障害の証拠または（米国のみ）慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-Epi）によって計算された推定糸球体濾過率（eGFR）<90 mL / min / 1.73 m2不在CKDまたは急速に進行する腎疾患の他の徴候の

    1.3。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3倍を超える肝機能障害の証拠、または（米国のみ）総ビリルビンが正常上限の2倍以上（ULN）またはアルカリホスファターゼがULNの2倍以上。 ULN を超えるがこれらのパラメーターのしきい値を下回る値を示している参加者については、肝疾患を除外するためにサイトチームが根本的な理由を調査する必要があります。 肝疾患と診断される患者は研究から除外されます。

    -非抱合型ビリルビン（ギルバート症候群）が上昇している参加者は、ビリルビンが正常および肝酵素の上限の3倍以下であり、機能が正常である場合に適格です（ULN内のAST / ALT /アルカリホスファターゼ）、溶血の証拠はありません

  2. -抗生物質の静注および/または入院を必要とする重篤な活動性感染症の徴候または症状がある 研究への参加
  3. スクリーニング期間中に、アクティブなCOVID感染の兆候または症状があるか、COVID PCR検査が陽性である
  4. -研究製品の最初の計画された投与前の3か月以内に弱毒化生ワクチンを接種した（これには、経口ポリオワクチン、麻疹-おたふく風邪-風疹ワクチン、黄熱病ワクチン、日本脳炎ワクチン、デング熱ワクチンが含まれますが、これらに限定されません） 、ロタウイルスワクチン、水痘ワクチン、弱毒化帯状疱疹ワクチン、カルメット・ゲラン菌（BCG）ワクチン、経口腸チフスワクチン）
  5. -現在妊娠中または授乳中、または最後の治験薬投与後少なくとも24週間まで妊娠が予想される
  6. 全身性ステロイドの慢性使用を含む免疫抑制剤の使用が必要です。 局所、吸入、または鼻腔内のコルチコステロイドは許可されています
  7. 現在または過去にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に感染した証拠がある
  8. -制御されていない疾患（制御されていない自己免疫疾患を含む）または異常な臨床検査結果の存在 研究者が判断した研究の実施を妨げる可能性がある
  9. 悪性腫瘍の病歴、または現在の悪性腫瘍（切除された基底細胞皮膚がんを除く）
  10. -スクリーニング訪問前の7日以内に血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または継続的な使用
  11. -過去30日間の別のT1D治療研究または調査的介入研究への積極的な参加、または（米国のみ）過去に遺伝子治療を受けた
  12. -医薬品の任意の成分に対する既知の過敏症
  13. CROまたはスポンサーの従業員、または治験責任医師の直接の監督下にある、および/または研究に直接関与している従業員
  14. 成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）と診断される

  15. (米国のみ) 以下を含む HbA1c を解釈不能にする血液学的状態の病歴または現在の証拠:

    15.1. グレード 1 貧血、次のように定義: ヘモグロビン (Hb) < 正常下限 (LLN) - 10.0 g/dL または < LLN - 6.2 mmol/L または < LLN - 100 g/L

    15.2. ヘモグロビン症、鎌状赤血球症またはサラセミアマイナーを除く;または慢性または再発性溶血

    15.3. -血液バンクへの血液または血液製剤の寄付、輸血、またはスクリーニング訪問前の90日間に400 mLを超える血液の回収を必要とする臨床研究への参加

    15.4. 重度の鉄欠乏性貧血

    15.5. 赤血球の代謝回転の増加につながる心臓の奇形または血管閉塞症（VOC）

  16. (米国のみ) 拡張期血圧 (DBP) > 89 mm Hg または収縮期血圧 (SBP) > 129 mm Hg の平均 (平均) として定義される高血圧の現在の証拠 少なくとも 2 分間隔で 3 回の連続測定に基づく
  17. (米国のみ) 薬物、化学物質、またはアルコール依存症の過去または現在の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IMCY-0098、低用量
用量 A (コホート 1) は、450 μg のペプチドを 225 μg (各 500 μL) ずつ 2 回に分けて皮下投与することで構成されます。
薬：IMCY-0098 450μg
SC管理用の小さな合成ペプチド。 溶剤：水酸化ミョウバン
他の名前：
  • イモトペ
実験的：IMCY-0098、高用量
用量 B (コホート 2) は、各 675 μg (各 500 μL) の 2 回の注射で 1350 μg のペプチドの皮下投与で構成されます。
薬：IMCY-0098 1350μg
SC管理用の小さな合成ペプチド。 溶剤：水酸化ミョウバン
他の名前：
  • イモトペ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、盲検研究を維持するために、同量のプラセボ溶液を皮下投与されます。
薬：プラセボ
溶剤：水酸化ミョウバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMCY-0098 群とプラセボ群の間のベースラインから 48 週間までの混合食事耐性試験 (MMTT) の最初の 2 時間における刺激された C ペプチド応答の変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
MMTT の最初の 2 時間にわたる刺激された C ペプチド応答曲線の下の領域
ベースラインから 48 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMCY-0098 対 プラセボの 2 用量の MMTT の最初の 2 時間における刺激された C ペプチド応答の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
MMTT の最初の 2 時間にわたる刺激された C ペプチド応答曲線の下の領域
ベースラインから 24 か月まで
治療群とプラセボ群の乾燥血斑（DBS）空腹時 C-ペプチドの違い
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
DBS C-ペプチド測定
ベースラインから 48 週間まで
各用量をプラセボと比較した、各来院時の DBS C-ペプチド測定値の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
各訪問時の DBS C-ペプチド応答
ベースラインから 24 か月まで
HbA1cに対するIMCY-0098の各用量の効果
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
HbA1cの変化
ベースラインから 24 か月まで
低血糖イベントに対するIMCY-0098の各用量の効果
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
治療中に出現した重度の低血糖エピソードの数
ベースラインから 24 か月まで
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) エピソードに対する IMCY-0098 の各用量の効果
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
治療中に出現した DKA のエピソードの数
ベースラインから 24 か月まで
IMCY-0098 の各用量が 1 日総インスリン量に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
体重 1 kg あたりの単位での 1 日総投与量 (3 日間平均) としてのインスリン必要量の変化
ベースラインから 24 か月まで
IMCY-0098 の各用量が持続的血糖モニタリング (CGM) 測定に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
CGM 時間範囲内 (70 ～ 180 mg/dL、3.9 ～ 10.0 mmol/L)、時間範囲超過 (>180 mg/dL、>10.0 mmol/L)、時間範囲未満 (<70 mg/dL、< 3.9 mmol) /L) 参照期間と比較して 10 日間 (無作為化後の最初の 10 日間)
ベースラインから 24 か月まで
GAD65、IA 2、ZnT8、およびインスリンに対する自己抗体に対する各用量でのIMCY-0098の経時的な影響
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
T1D 関連自己抗体の変化 (GADA、IAA、IA-2A および ZnT8A)
ベースラインから 24 か月まで
治療期間中のIMCY-0098の安全性を評価する
時間枠：最後の服用から7日後まで
各投与後7日間のフォローアップ期間中のリストされた注射部位および全身性AEの発生、強度、および関係
最後の服用から7日後まで
全試験期間中の IMCY-0098 の安全機能を評価する
時間枠：48週まで
リストに記載されていない注射部位と AE の発生、強度、および関係、およびすべての SAE の発生と関係、および身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図の異常
48週まで
リンパ球比率に対するIMCY-0098の安全性を評価する
時間枠：48週まで
CD4+/CD8+ リンパ球比の測定
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imcyse SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean Van Rampelbergh、Imcyse SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMCY-T1D-003
  • 2020-001317-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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