Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMCY-0098 Bevis for handling i type 1-diabetes (IMPACT-undersøgelse) (IMPACT)

20. juni 2024 opdateret af: Imcyse SA

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, dosissammenligning, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af immunsignaturen af ​​behandlingen med imotopen IMCY-0098 og dens effekt på bevarelsen af ​​beta-cellefunktion hos voksne patienter Med en nylig opstået type 1-diabetes

IMPACT-studiet er et studie, der skal teste et nyt eksperimentelt lægemiddel, IMCY-0098, til behandling af type 1-diabetes (T1D).

Hos de fleste mennesker med type 1-diabetes mister bugspytkirtlen sin evne til at lave insulin, fordi nogle celler i kroppens eget immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin (ø-beta-celler).

Studielægemidlet IMCY-0098 er ved at blive udviklet for at stoppe kroppens eget immunsystem med at angribe og ødelægge de insulinproducerende celler. Når det injiceres, vil det fremkalde nye immunceller, der specifikt vil ødelægge de dårlige immunceller, der er ansvarlige for skaden på bugspytkirtlen.

IMCY-0098 er tidligere blevet testet på nyligt diagnosticerede type 1-diabetespatienter i det første kliniske studie mellem 2017 og 2019 for at indsamle oplysninger om sikkerheden ved IMCY-0098. Det næste trin er at teste den bedste dosis og det bedste antal injektioner, der viser, at lægemidlet kan give en fordel. To doser af IMCY-0098 vil blive testet, og de vil blive sammenlignet med en placebo. Der vil også blive indsamlet sikkerhedsoplysninger under undersøgelsen for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelsen vil omfatte 84 HLA DR4+ patienter. Derudover vil op til 24 HLA DR4-/DR3+ patienter indgå i et mekanistisk delstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme - ULB
      • Leuven, Belgien
        • Katholieke Universiteit Leuven UZ Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James´s University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana - Ospedale Cisanello
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • UMC - University Children's Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Department of clinical sciences, CRC/Malmö, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltagere i alderen ≥ 18 år og < 45 år på tidspunktet for samtykke
  3. Få en diagnose af T1D inden for maksimalt 9 uger ved screening (datoen for den første insulininjektion)
  4. Skal have mindst et eller flere diabetes-relaterede autoantistoffer til stede ved screening (GAD65, IA-2 eller ZnT8)
  5. Skal have tilfældige C-peptidniveauer ≥ 200 pmol/L målt ved screening
  6. Skal være Human Leukocyte Antigen (HLA) DR4 positiv for at deltage i hovedundersøgelsen ELLER HLA DR4 negativ, men HLA DR3 positiv for at deltage i delundersøgelsen
  7. Vær villig til at overholde intensiv diabetesbehandling
  8. Behandles med insulinbehandling i overensstemmelse med den lokale plejestandard

  9. Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention op til 90 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandling. Dette omfatter:

    • Barriereprævention (kondom og sæddræbende middel) el
    • Ægte afholdenhed (hvor dette er i overensstemmelse med deltagernes foretrukne og sædvanlige livsstil)
  10. Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinder, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening op til 90 dage efter sidste behandling med forsøgsproduktet
  11. (KUN USA) Har HbA1c-niveauer ≤ 9,5 % før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnorm fuldblodtælling (FBC), nyrefunktion eller leverfunktion ved screening inklusive

    1.1. Være immundefekt eller have nogen klinisk signifikant kronisk lymfopeni: Leukopeni (< 3.000 leukocytter/μL), neutropeni (<1.500 neutrofiler/μL), lymfopeni (<800 lymfocytter/μL) eller trombocytopeni (<100.000 blodplader)

    1.2. Bevis på nyreinsufficiens med serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal ELLER (KUN USA) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-Epi) <90 ml/min pr. 1,73 m2 i fravær andre tegn på CKD eller hurtigt fremadskridende nyresygdom

    1.3. Tegn på leverdysfunktion med aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal eller (KUN USA) total bilirubin ≥ 2x øvre normalgrænse (ULN) eller alkalisk fosfatase ≥ 2x ULN. For deltagere, der præsenterer med værdier over ULN, men under over tærskelværdien for disse parametre, bør den underliggende årsag undersøges af stedets team for at udelukke leversygdom. Patienter, for hvilke en leversygdom ville blive diagnosticeret, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

    Deltagere med forhøjet ukonjugeret bilirubin (Gilberts syndrom) er kvalificerede, hvis bilirubin er ≤ 3 gange de øvre grænser for normale og leverenzymer og funktion ellers er normal (AST/ALT/alkalisk fosfatase inden for ULN), og der er ingen tegn på hæmolyse

  2. Har tegn eller symptomer på alvorlig aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse ved studiestart
  3. Har tegn eller symptomer på aktiv COVID-infektion eller en positiv COVID PCR-test i screeningsperioden
  4. Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 3 måneder før den første planlagte administration af undersøgelsesproduktet (som omfatter, men ikke er begrænset til: oral poliomyelitis-vaccine, mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine, gul feber-vaccine, japansk encephalitis-vaccine, dengue-vaccine , rotavirusvaccine, skoldkoppevaccine, levende svækket zostervaccine, Bacillus Calmette-Guérin [BCG] vaccine, oral tyfusvaccine)
  5. Være i øjeblikket gravid eller ammende, eller forvent at blive gravid indtil mindst 24 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  6. Kræv brug af immunsuppressive midler, herunder kronisk brug af systemiske steroider. Topiske, inhalations- eller intranasale kortikosteroider er tilladt
  7. Har tegn på nuværende eller tidligere human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  8. Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret sygdom (herunder ukontrolleret autoimmun sygdom) eller unormale kliniske laboratorieresultater, der kan interferere med undersøgelsens udførelse som vurderet af investigator
  9. Anamnese med eller nuværende malignitet (undtagen udskåret basalcellehudkræft)
  10. Nuværende eller igangværende brug af ikke-insulinlægemidler, der påvirker den glykæmiske kontrol inden for 7 dage før screeningsbesøget
  11. Aktiv deltagelse i et andet T1D-behandlingsstudie eller ethvert interventionsstudie inden for de foregående 30 dage eller (KUN USA) modtog genterapi i fortiden
  12. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet
  13. CRO- eller sponsormedarbejdere eller -ansatte under investigatorens direkte opsyn og/eller involveret direkte i undersøgelsen
  14. Bliv diagnosticeret med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)

  15. (KUN USA) Historie eller aktuelle beviser for hæmatologisk tilstand, der ville gøre HbA1c utolkelig, herunder:

    15.1. Grad 1 anæmi, defineret som: Hæmoglobin (Hb) < Nedre normalgrænse (LLN) - 10,0 g/dL eller < LLN - 6,2 mmol/L eller < LLN - 100 g/L

    15.2. Hæmoglobinopati, med undtagelse af seglcelletræk eller thalassæmi mindre; eller kronisk eller tilbagevendende hæmolyse

    15.3. Donation af blod eller blodprodukter til en blodbank, blodtransfusion eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kræver udtagning af > 400 ml blod i løbet af de 90 dage forud for screeningsbesøget

    15.4. Betydelig jernmangelanæmi

    15.5. Hjertemisdannelser eller vaso-okklusiv krise (VOC), der fører til øget omsætning af erytrocytter

  16. (KUN USA) Aktuelle tegn på hypertension defineret som gennemsnittet (gennemsnit) af diastolisk blodtryk (DBP) > 89 mm Hg eller systolisk blodtryk (SBP) > 129 mm Hg baseret på 3 på hinanden følgende aflæsninger med mindst 2 minutters mellemrum
  17. (KUN USA) Historie eller aktuelle beviser for aktiv afhængighed af narkotika, kemikalier eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMCY-0098, lav dosis
Dosis A (kohorte 1) vil bestå af subkutan administration af 450 µg af peptidet i to separate injektioner på hver 225 µg (500 µL hver).
Medicin: IMCY-0098 450 μg
Lille syntetisk peptid til SC admin. Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Andre navne:
  • Imotope
Eksperimentel: IMCY-0098, høj dosis
Dosis B (kohorte 2) vil bestå af subkutan administration af 1350 µg af peptidet i to separate injektioner på hver 675 µg (500 µl hver).
Medicin: IMCY-0098 1350 μg
Lille syntetisk peptid til SC admin. Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Andre navne:
  • Imotope
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebo, vil modtage subkutan administration af identiske mængder placeboopløsning for at holde undersøgelsen blind.
Medicin: Placebo
Opløsningsmiddel: alunhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stimuleret C-peptidrespons i løbet af de første to timer af en blandet måltidstolerancetest (MMTT) fra baseline til 48 uger mellem IMCY-0098 og placebogrupper
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger
Arealet under den stimulerede C-peptid-responskurve over de første to timer af en MMTT
Fra baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stimuleret C-peptidrespons i løbet af de første to timer af en MMTT for de to doser af IMCY-0098 versus placebo
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Arealet under den stimulerede C-peptid-responskurve over de første to timer af en MMTT
Fra baseline til 24 måneder
Forskel i tørrede blodpletter (DBS) fastende C-peptid mellem behandlings- og placebogrupper
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger
DBS C-peptidmålinger
Fra baseline til 48 uger
Ændringer i DBS C-peptidmålinger ved hvert besøg sammenligner hver dosis med placebo
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
DBS C-peptidresponserne ved hvert besøg
Fra baseline til 24 måneder
Virkninger af hver dosis af IMCY-0098 på HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Ændring i HbA1c
Fra baseline til 24 måneder
Virkninger af hver dosis af IMCY-0098 på hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Antallet af behandlingsudløste alvorlige hypoglykæmiske episoder
Fra baseline til 24 måneder
Virkninger af hver dosis af IMCY-0098 på diabetisk ketoacidose (DKA) episoder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Antal behandlingsudløste episoder af DKA
Fra baseline til 24 måneder
Virkninger af hver dosis af IMCY-0098 på den daglige totale insulindosis
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Ændring i insulinbehovet som den daglige samlede dosis (gennemsnit på tre dage) i enheder pr. kg legemsvægt
Fra baseline til 24 måneder
Virkninger af hver dosis af IMCY-0098 på kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målinger
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
CGM-tid i intervallet (70-180 mg/dL, 3,9- 10,0 mmol/L), tid over intervallet (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tid under intervallet (<70 mg/dL, < 3,9 mmol /L) i løbet af 10 dage sammenlignet med referenceperioden (første 10 dage efter randomisering)
Fra baseline til 24 måneder
Indvirkning af IMCY-0098 ved hver dosis på autoantistoffer mod GAD65, IA 2, ZnT8 og insulin over tid
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Ændring i T1D-associerede autoantistoffer (GADA, IAA, IA-2A og ZnT8A)
Fra baseline til 24 måneder
At evaluere sikkerhedsfunktionerne ved IMCY-0098 under behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste dosis
Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem ethvert anført injektionssted og systemiske bivirkninger i en 7-dages opfølgningsperiode efter hver dosis
Op til 7 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerhedsfunktionerne ved IMCY-0098 under hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Op til 48 uger
Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem unoterede injektionssteder og AE'er og forekomst og sammenhæng mellem alle SAE'er og abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG
Op til 48 uger
For at evaluere sikkerhedsfunktionerne ved IMCY-0098 på lymfocytforhold
Tidsramme: Op til 48 uger
Mål for CD4+/CD8+ lymfocytforhold
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imcyse SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jean Van Rampelbergh, Imcyse SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMCY-T1D-003
  • 2020-001317-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med IMCY-0098 450 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger