このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

STARS（喫煙治療と遠隔サンプリング）研究

2026年1月30日 更新者：Matthew Carpenter、Medical University of South Carolina

禁煙とスケーラブルな治療の普及を促進するためのバレニクリンサンプリングのトランスレーショナルランダム化臨床試験

これは、バレニクリンまたはニコチン代替製品 (パッチまたはロゼンジ) のいずれかである禁煙治療薬が、喫煙者にリモートで 1 回限りのサンプルとして投与された場合に有効かどうかを調べるための調査研究です。

参加者は、バレニクリン、ニコチンパッチ、トローチのサンプルを受け取るか、どちらも受け取りません。 これはランダムに決定されます。 参加者は 50% の確率でバレニクリンを受け取り、25% の確率でニコチン製品を受け取り、25% の確率でどちらも受け取りません。 参加者が無料サンプルを受け取るグループに割り当てられている場合、サンプルは無料で郵送されます。 それらを使用する必要はなく、完全に参加者次第です。 また、この研究では中止する必要はありません。

この調査は 6 か月間続き、合計 6 回の調査が行われます。 さらに、研究者は、研究の最初の 4 週間、参加者に毎日の日記 (それぞれ約 1 分) を記入するよう求めます。 バレニクリンとニコチン代替製品はどちらも、喫煙者の禁煙を助ける十分に確立された薬です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
652

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Boatright

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上;
  2. 毎日の喫煙者 (前月に 25 日以上);
  3. 1日5本以上のタバコを吸う;
  4. 1年以上の喫煙;
  5. 最終的に禁煙することにある程度の関心がある (10 点満点で 2 以上)。
  6. かかりつけの医師がいて、過去 1 年に少なくとも 1 回その医師の診察を受けている。
  7. 現在妊娠していない、授乳中、または妊娠を計画していない;
  8. 過去 1 か月間に自殺念慮も生涯の自殺未遂もなかった。
  9. 幻覚の報告はありません。
  10. 発作歴の報告はない。心臓/腎臓病でもない
  11. スマートフォンを所有しているか、定期的に (毎日) メールにアクセス/使用している
  12. 女性の場合、妊娠検査を受けたい
  13. 現在、禁煙に役立つ薬を服用していない
  14. 統合失調症または双極性障害の診断なし
  15. -現在研究に登録されている同じ世帯のメンバーはいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バレニクリン（0.5mg BID）
参加者は 2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、バレニクリンの 4 週間のサンプル (0.5 mg、合計 60 錠) を受け取るか、NRT を受け取るか、または 12 週間のフォローアップを通じて結果を評価します。 このグループには 324 人の参加者が登録されます。 バレニクリンサンプリンググループの参加者には、滴定に関する標準的な指示が与えられますが、最終的には、それを使用するかどうか、およびどのように使用するかについては自分で決定します. 投与量は、バレニクリンのほとんどの業界試験 (1 mg BID) よりも低くなっていますが、有効性と副作用の少ない低用量の 2 つの試験と一致しています。 バレニクリンの参加者は、必要に応じて 2mg を滴定することを選択でき、サンプリング経験の期間が短くなります。
薬：バレニクリン 0.5mg
バレニクリンは、56 - 0.5 mg の丸薬のボトルに入っています。
他の名前：
  • シャンテックス
  • バレニクリン錠剤
アクティブコンパレータ：ニコチン補充療法（NRT）
参加者は 2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、バレニクリンの 4 週間のサンプルを受け取るか、NRT を受け取るかどうかにかかわらず、結果は 12 週間の追跡調査を通じて評価されます。 このグループには 162 人の参加者が登録されます。 NRT グループの参加者は、ニコチンパッチ (1 パッチ x 28 日分 @ 14mg) とロゼンジ (1 日あたり 14 x 28 日分 @ 4mg) の 28 日分を受け取り、1 日あたりの喫煙本数に基づいた使用方法を説明します。 バレニクリン参加者と同様に、NRT グループの喫煙者は、NRT を好きなだけ使用できます。
薬：ニコチン補充療法（NRT）
ニコチンパッチの 28 日分 (1 パッチ x 28 日分 @ 14 mg) とロゼンジ (1 日あたり 14 x 28 日分 @ 4 mg)
他の名前：
  • NRT
  • NRT サンプリング
  • ニコチンパッチとトローチ
  • ニコチン補充療法のサンプリング
介入なし：対照群
参加者は 2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、バレニクリンの 4 週間のサンプルを受け取るか、NRT を受け取るかどうかにかかわらず、結果は 12 週間の追跡調査を通じて評価されます。 このグループには 162 人の参加者が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時点で
喫煙者を a) バレニクリン、b) NRT、または c) 対照群（サンプリングなし）に無作為割り付けした参加者における、7日間の自己申告による点有病率禁煙の割合
6ヶ月のフォローアップ時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙の削減
時間枠：第4週と第26週のフォローアップ時に
喫煙者を a) バレニクリン、b) NRT、または c) サンプリングなし対照群に無作為化し、週4および週26のフォローアップ時点で喫煙量を少なくとも50%削減した参加者の割合
第4週と第26週のフォローアップ時に
禁煙の試み
時間枠：研究登録から6か月の追跡調査終了まで（6か月間の累積パーセント）
喫煙者をa)バレニクリン、b)NRT、c)対照群のいずれかに無作為に割り付けた上で、自己定義の試みおよび24時間の禁煙試み
研究登録から6か月の追跡調査終了まで（6か月間の累積パーセント）
禁煙補助薬の使用
時間枠：4週間および24週間のフォローアップ時
a) バレニクリン、b) NRT、または c) 無作為化対照群に割り付けられた喫煙者におけるバレニクリンまたはNRT（パッチまたはトローチ）の使用
4週間および24週間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00098479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理