STARS（喫煙治療と遠隔サンプリング）研究
2024年3月5日 更新者：Matthew Carpenter、Medical University of South Carolina
禁煙とスケーラブルな治療の普及を促進するためのバレニクリンサンプリングのトランスレーショナルランダム化臨床試験
これは、バレニクリンまたはニコチン代替製品 (パッチまたはロゼンジ) のいずれかである禁煙治療薬が、喫煙者にリモートで 1 回限りのサンプルとして投与された場合に有効かどうかを調べるための調査研究です。
参加者は、バレニクリン、ニコチンパッチ、トローチのサンプルを受け取るか、どちらも受け取りません。 これはランダムに決定されます。 参加者は 50% の確率でバレニクリンを受け取り、25% の確率でニコチン製品を受け取り、25% の確率でどちらも受け取りません。 参加者が無料サンプルを受け取るグループに割り当てられている場合、サンプルは無料で郵送されます。 それらを使用する必要はなく、完全に参加者次第です。 また、この研究では中止する必要はありません。
この調査は 6 か月間続き、合計 6 回の調査が行われます。 さらに、研究者は、研究の最初の 4 週間、参加者に毎日の日記 (それぞれ約 1 分) を記入するよう求めます。 バレニクリンとニコチン代替製品はどちらも、喫煙者の禁煙を助ける十分に確立された薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
648
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Boatright
- 電話番号：843-876-2440
- メール：boatrigh@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boatright
研究場所
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Amy Boatright
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準は次のとおりです。
- 18歳以上;
- 毎日の喫煙者 (前月に 25 日以上);
- 1日5本以上のタバコを吸う;
- 1年以上の喫煙;
- 最終的に禁煙することにある程度の関心がある (10 点満点で 2 以上)。
- かかりつけの医師がいて、過去 1 年に少なくとも 1 回その医師の診察を受けている。
- 現在妊娠していない、授乳中、または妊娠を計画していない;
- 過去 1 か月間に自殺念慮も生涯の自殺未遂もなかった。
- 幻覚の報告はありません。
- 発作歴の報告はない。心臓/腎臓病でもない
- スマートフォンを所有しているか、定期的に (毎日) メールにアクセス/使用している
- 女性の場合、妊娠検査を受けたい
- 現在、禁煙に役立つ薬を服用していない
- 統合失調症または双極性障害の診断なし
- -現在研究に登録されている同じ世帯のメンバーはいません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン（0.5mg BID）
参加者は 2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、バレニクリンの 4 週間のサンプル (0.5 mg、合計 60 錠) を受け取るか、NRT を受け取るか、または 12 週間のフォローアップを通じて結果を評価します。
このグループには 324 人の参加者が登録されます。
バレニクリンサンプリンググループの参加者には、滴定に関する標準的な指示が与えられますが、最終的には、それを使用するかどうか、およびどのように使用するかについては自分で決定します.
投与量は、バレニクリンのほとんどの業界試験 (1 mg BID) よりも低くなっていますが、有効性と副作用の少ない低用量の 2 つの試験と一致しています。
バレニクリンの参加者は、必要に応じて 2mg を滴定することを選択でき、サンプリング経験の期間が短くなります。
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バレニクリンは、56 - 0.5 mg の丸薬のボトルに入っています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチン補充療法（NRT）
参加者は 2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、バレニクリンの 4 週間のサンプルを受け取るか、NRT を受け取るかどうかにかかわらず、結果は 12 週間の追跡調査を通じて評価されます。
このグループには 162 人の参加者が登録されます。
NRT グループの参加者は、ニコチンパッチ (1 パッチ x 28 日分 @ 14mg) とロゼンジ (1 日あたり 14 x 28 日分 @ 4mg) の 28 日分を受け取り、1 日あたりの喫煙本数に基づいた使用方法を説明します。
バレニクリン参加者と同様に、NRT グループの喫煙者は、NRT を好きなだけ使用できます。
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ニコチンパッチの 28 日分 (1 パッチ x 28 日分 @ 14 mg) とロゼンジ (1 日あたり 14 x 28 日分 @ 4 mg)
他の名前：
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介入なし：対照群
参加者は 2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、バレニクリンの 4 週間のサンプルを受け取るか、NRT を受け取るかどうかにかかわらず、結果は 12 週間の追跡調査を通じて評価されます。
このグループには 162 人の参加者が登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間の禁煙試行
時間枠：研究登録から6か月のフォローアップの終わりまで
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A) バレニクリン、b) NRT、または c) サンプリングなしの対照群に無作為に割り付けられた喫煙者のうち、7 日間の自己申告で禁酒率が 7 日間である参加者の割合
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研究登録から6か月のフォローアップの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙の減少
時間枠：4 週目のフォローアップと 26 週目のフォローアップ。
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A) バレニクリン、b) NRT、または c) サンプリングなしの対照群に無作為に割り付けられた喫煙者のうち、4 週目と 26 週目の両方のフォローアップで喫煙を少なくとも 50% 減らした参加者の割合
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4 週目のフォローアップと 26 週目のフォローアップ。
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終了の試み
時間枠：研究登録から6か月のフォローアップの終わりまで
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A) バレニクリン、b) NRT、または c) サンプリングなしの対照群に無作為に割り付けられた喫煙者の間での喫煙をやめるための自己定義の試み
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研究登録から6か月のフォローアップの終わりまで
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禁煙治療薬の使用
時間枠：研究登録から6か月のフォローアップの終わりまで
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A) バレニクリン、b) NRT、または c) サンプリングなしの対照群に無作為に割り付けられた喫煙者における禁煙薬の使用
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研究登録から6か月のフォローアップの終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月23日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バレニクリン 0.5mgの臨床試験
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