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STARS(흡연 치료 및 원격 샘플링) 연구

2026년 1월 30일 업데이트: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

금연 및 확장 가능한 치료 보급을 촉진하기 위한 바레니클린 샘플링의 중개 무작위 임상 시험

이것은 바레니클린 또는 니코틴 대체 제품(패치 또는 마름모꼴)과 같은 금연 약물이 일회성 샘플로 원격으로 흡연자에게 주어졌을 때 효과적인지 알아보기 위한 연구입니다.

참가자는 바레니클린, 니코틴 패치 및 마름모꼴 샘플을 받거나 둘 다 받지 않습니다. 이것은 무작위로 결정됩니다. 참가자는 바레니클린을 받을 확률이 50%, 니코틴 제품을 받을 확률이 25%, 둘 다 받지 않을 확률이 25%입니다. 참가자가 무료 샘플을 받는 그룹에 배정된 경우 샘플은 무료로 우편으로 발송됩니다. 사용에 대한 요구 사항은 없으며 전적으로 참가자에게 달려 있습니다. 또한 이 연구에서 종료할 필요가 없습니다.

이 연구는 6개월 동안 지속되며 총 6개의 설문조사가 포함될 것입니다. 또한 연구자는 참가자에게 연구의 처음 4주 동안 매일 일기를 작성하도록 요청합니다(각각 약 1분). 바레니클린과 니코틴 대체 제품 모두 금연에 도움이 되는 잘 알려진 약물입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
652

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Boatright

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상
  2. 매일 흡연자(지난 달에 25일 이상);
  3. 하루에 5개비 이상의 흡연;
  4. 흡연 > 1년;
  5. 최종 금연에 대한 약간의 관심(10점 척도에서 >2);
  6. 주치의가 있고 작년에 적어도 한 번은 그 의사를 진료했습니다.
  7. 현재 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있는 경우
  8. 지난 달에 자살 생각이 없었고, 평생 자살 시도가 없었습니다.
  9. 환각에 대한 보고 없음;
  10. 발작 병력에 대한 보고 없음; 심장/신장 질환
  11. 스마트폰을 소유하거나 정기적으로(매일) 이메일에 액세스/사용
  12. 여성이라면 임신 테스트를 할 의향이 있습니다.
  13. 현재 금연에 도움이 되는 약을 복용하고 있지 않음
  14. 정신 분열증 또는 양극성 장애 진단 없음
  15. 현재 연구에 등록된 동일한 가구 구성원이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 바레니클린(0.5mg BID)
참가자는 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 4주간의 바레니클린 샘플(0.5mg, 총 60정), NRT를 받거나 받지 않으며 결과는 12주 추적 조사를 통해 평가됩니다. 324명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다. 바레니클린 샘플링 그룹의 참가자에게는 적정에 대한 표준 지침이 제공되지만 사용 여부와 방법은 궁극적으로 스스로 결정합니다. 투여량은 바레니클린(1mg BID)의 대부분의 업계 임상시험보다 낮지만 효능과 부작용이 더 적은 저용량 임상시험 2건과 일치합니다. Varenicline 참가자는 원하는 경우 더 짧은 샘플링 경험으로 2mg을 적정하도록 선택할 수 있습니다.
의약품: 바레니클린 0.5MG
바레니클린은 56 - 0.5mg 알약 병으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스
  • 바레니클린 알약
활성 비교기: 니코틴 대체 요법(NRT)
참가자는 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 바레니클린, NRT 여부에 관계없이 4주 샘플을 받고 결과는 12주 추적 조사를 통해 평가됩니다. 162명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다. NRT 그룹의 참가자는 28일 분량의 니코틴 패치(1패치 x 28일 @ 14mg) 및 사탕(1일 14개 x 28일 @4mg)을 하루에 피운 담배 수에 따라 사용 지침과 함께 받게 됩니다. 바레니클린 참가자와 마찬가지로 NRT 그룹의 흡연자는 NRT를 원하는 만큼 많이 또는 적게 사용할 수 있습니다.
의약품: 니코틴 대체 요법(NRT)
니코틴 패치(패치 1개 x 28일 @ 14mg) 및 사탕(1일 14개 x 28일 @ 4mg) 28일 공급
다른 이름들:
  • NRT
  • NRT 샘플링
  • 니코틴 패치 및 마름모꼴
  • 니코틴 대체 요법 샘플링
간섭 없음: 대조군
참가자는 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 바레니클린, NRT 여부에 관계없이 4주 샘플을 받고 결과는 12주 추적 조사를 통해 평가됩니다. 162명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 6개월 추적 관찰 시
a) 바레니클린, b) 니코틴 대체요법(NRT) 또는 c) 무선별 대조군으로 무작위 배정된 흡연자 중 7일간 자기 보고 점유유병률 금연 참여자 비율
6개월 추적 관찰 시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 감소
기간: 4주차 및 26주차 추적 관찰 시
a) 바레니클린, b) 니코틴 대체 요법(NRT), 또는 c) 무작위 배정된 비흡연 대조군 중에서 흡연량을 최소 50% 이상 감소시킨 참가자의 비율, 4주차와 26주차 추적 조사 모두에서
4주차 및 26주차 추적 관찰 시
금연 시도 여부
기간: 연구 등록부터 6개월 추적 관찰 종료 시점까지(6개월 누적 백분율)
자가 정의 시도 및 흡연자 중 a) 바레니클린, b) 니코틴 대체 요법(NRT), 또는 c) 샘플링 없는 대조군에 무작위 배정된 참가자들의 24시간 금연 시도
연구 등록부터 6개월 추적 관찰 종료 시점까지(6개월 누적 백분율)
금연 보조제 사용
기간: 4주 및 24주 추적 관찰 시점에
varenicline, b) NRT 또는 c) 샘플링 대조군에 무작위 배정된 흡연자 중 varenicline 또는 NRT(패치 또는 로젠지) 사용
4주 및 24주 추적 관찰 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00098479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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