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健康な参加者における CYP2C9 基質の代謝に関する ALXN1840 の第 1 相試験。

2022年10月18日 更新者：Alexion

健康な参加者の CYP2C9 基質の代謝に対する ALXN1840 の効果を決定するための第 1 相、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究。

これは、第 1 相、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究であり、健康な男性および女性の参加者における、敏感なシトクロム P450 2C9 (CYP2C9) 基質であるセレコキシブの代謝に対する ALXN1840 の効果を決定するために設計されました。 ALXN1840 の安全性と忍容性は、血漿中の ALXN1840 薬物動態 (PK) とともに、セレコキシブの同時投与による総モリブデンを介して測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究として実施され、健康な男性および女性の参加者における単回投与セレコキシブ (被害者) 動態に対する ALXN1840 (加害者) の単回投与の影響を決定しました。

この研究には、スクリーニング期間 (-28 日目から -2 日目)、11 日間の研究期間 (1 日目から 11 日目) が 2 つあり、セレコキシブの投与間隔は最低 14 日で、研究終了時 (15 日目 ± 2 日後) ピリオド 2 投与後。 参加者は、コロナウイルス病2019によるウォッシュアウト期間中CRUに保管されていたため、最初の投与の前日にのみ臨床研究ユニット（CRU）に報告しました.

すべての参加者は、試験中にセレコキシブ単独（治療A）およびセレコキシブとALXN1840の同時投与（治療B）を単回投与され、各治療期間に1回投与されました。 無作為化に基づいて、参加者は各研究期間に治療 A-B または治療 B-A のいずれかを投与されました。

ALXN1840 とセレコキシブの PK プロファイルは、単回投与後の採血によって決定されました。 PK サンプリングに加えて、安全性と忍容性は、有害事象、バイタル サイン、12 誘導心電図、身体検査、検査パラメーターを監視することによって評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 血液サンプルの収集を可能にするために、左腕または右腕に十分な静脈アクセスがあります。
  • -体重≧45〜≦100キログラム（kg）で、ボディマス指数が18〜<30 kg /平方メートルの範囲内。
  • -プロトコルで指定された避妊要件を喜んで従うことができます。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 病歴または重大な病歴の存在。
  • -臨床的に重要な複数または重度のアレルギー。
  • リンパ腫、白血病、または5年以内の悪性腫瘍。
  • 過去10年以内の乳がん。
  • 血清クレアチニン > 基準範囲の正常上限 (ULN)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビン > ULN。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • QTc > 男性参加者の場合は 450 ミリ秒 (ミリ秒)、または女性参加者の場合は > 470 ミリ秒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療順序 A-B

参加者は、各研究期間中に次の順序で 1 回の治療を受けました。

  • 治療A：セレコキシブ。
  • 治療 B: セレコキシブと ALXN1840。
薬：ALXN1840
ALXN1840 は、4 x 15 ミリグラム (mg) の腸溶性コーティング錠を 240 ミリリットル (mL) の水と共に単回経口投与し (空腹時)、総用量は 60 mg でした。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：セレコキシブ
セレコキシブは、240 mL の水とともに 200 mg の錠剤 1 個として単回経口投与されました (空腹時)。
実験的：治療順序 B-A

参加者は、各研究期間中に次の順序で 1 回の治療を受けました。

  • 治療 B: セレコキシブと ALXN1840。
  • 治療A：セレコキシブ。
薬：ALXN1840
ALXN1840 は、4 x 15 ミリグラム (mg) の腸溶性コーティング錠を 240 ミリリットル (mL) の水と共に単回経口投与し (空腹時)、総用量は 60 mg でした。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：セレコキシブ
セレコキシブは、240 mL の水とともに 200 mg の錠剤 1 個として単回経口投与されました (空腹時)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合のセレコキシブの最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルが収集されました。 Cmax はナノグラム (ng)/ミリリットル (mL) として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合のセレコキシブの時間0から定量可能な最後の濃度(AUCt)までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルが収集されました。 時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積は、時間・ng/mL (h・ng/mL) として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合のセレコキシブの時間0から無限大（AUCinf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルが収集されました。 時間 0 から無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUCinf) は h·ng/mL として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレコキシブの併用によるモリブデンのCmax
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
総モリブデン (ALXN1840 の尺度として) および血漿限外濾過液 (PUF) モリブデンの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。 Cmax は ng/mL として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの併用によるモリブデンの AUCt
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
総モリブデン (ALXN1840 の尺度として) および PUF モリブデンの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。 AUCt は h·ng/mL として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの同時投与によるモリブデンの AUCinf
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
総モリブデン (ALXN1840 の尺度として) および PUF モリブデンの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。 AUCinf は h·ng/mL として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALXN1840-HV-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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