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健康な参加者における CYP2C9 基質の代謝に関する ALXN1840 の第 1 相試験。

2022年10月18日 更新者：Alexion

健康な参加者の CYP2C9 基質の代謝に対する ALXN1840 の効果を決定するための第 1 相、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究。

これは、第 1 相、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究であり、健康な男性および女性の参加者における、敏感なシトクロム P450 2C9 (CYP2C9) 基質であるセレコキシブの代謝に対する ALXN1840 の効果を決定するために設計されました。 ALXN1840 の安全性と忍容性は、血漿中の ALXN1840 薬物動態 (PK) とともに、セレコキシブの同時投与による総モリブデンを介して測定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究として実施され、健康な男性および女性の参加者における単回投与セレコキシブ (被害者) 動態に対する ALXN1840 (加害者) の単回投与の影響を決定しました。

この研究には、スクリーニング期間 (-28 日目から -2 日目)、11 日間の研究期間 (1 日目から 11 日目) が 2 つあり、セレコキシブの投与間隔は最低 14 日で、研究終了時 (15 日目 ± 2 日後) ピリオド 2 投与後。 参加者は、コロナウイルス病2019によるウォッシュアウト期間中CRUに保管されていたため、最初の投与の前日にのみ臨床研究ユニット（CRU）に報告しました.

すべての参加者は、試験中にセレコキシブ単独（治療A）およびセレコキシブとALXN1840の同時投与（治療B）を単回投与され、各治療期間に1回投与されました。 無作為化に基づいて、参加者は各研究期間に治療 A-B または治療 B-A のいずれかを投与されました。

ALXN1840 とセレコキシブの PK プロファイルは、単回投与後の採血によって決定されました。 PK サンプリングに加えて、安全性と忍容性は、有害事象、バイタル サイン、12 誘導心電図、身体検査、検査パラメーターを監視することによって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 血液サンプルの収集を可能にするために、左腕または右腕に十分な静脈アクセスがあります。
  • -体重≧45〜≦100キログラム（kg）で、ボディマス指数が18〜<30 kg /平方メートルの範囲内。
  • -プロトコルで指定された避妊要件を喜んで従うことができます。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 病歴または重大な病歴の存在。
  • -臨床的に重要な複数または重度のアレルギー。
  • リンパ腫、白血病、または5年以内の悪性腫瘍。
  • 過去10年以内の乳がん。
  • 血清クレアチニン > 基準範囲の正常上限 (ULN)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビン > ULN。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • QTc > 男性参加者の場合は 450 ミリ秒 (ミリ秒)、または女性参加者の場合は > 470 ミリ秒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療順序 A-B

参加者は、各研究期間中に次の順序で 1 回の治療を受けました。

  • 治療A：セレコキシブ。
  • 治療 B: セレコキシブと ALXN1840。
薬：ALXN1840
ALXN1840 は、4 x 15 ミリグラム (mg) の腸溶性コーティング錠を 240 ミリリットル (mL) の水と共に単回経口投与し (空腹時)、総用量は 60 mg でした。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：セレコキシブ
セレコキシブは、240 mL の水とともに 200 mg の錠剤 1 個として単回経口投与されました (空腹時)。
実験的：治療順序 B-A

参加者は、各研究期間中に次の順序で 1 回の治療を受けました。

  • 治療 B: セレコキシブと ALXN1840。
  • 治療A：セレコキシブ。
薬：ALXN1840
ALXN1840 は、4 x 15 ミリグラム (mg) の腸溶性コーティング錠を 240 ミリリットル (mL) の水と共に単回経口投与し (空腹時)、総用量は 60 mg でした。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • WTX101
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
薬：セレコキシブ
セレコキシブは、240 mL の水とともに 200 mg の錠剤 1 個として単回経口投与されました (空腹時)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合のセレコキシブの最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルが収集されました。 Cmax はナノグラム (ng)/ミリリットル (mL) として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合のセレコキシブの時間0から定量可能な最後の濃度(AUCt)までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルが収集されました。 時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積は、時間・ng/mL (h・ng/mL) として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間
ALXN1840を併用した場合と併用しない場合のセレコキシブの時間0から無限大（AUCinf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルが収集されました。 時間 0 から無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUCinf) は h·ng/mL として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレコキシブの併用によるモリブデンのCmax
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
総モリブデン (ALXN1840 の尺度として) および血漿限外濾過液 (PUF) モリブデンの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。 Cmax は ng/mL として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの併用によるモリブデンの AUCt
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
総モリブデン (ALXN1840 の尺度として) および PUF モリブデンの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。 AUCt は h·ng/mL として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間
セレコキシブの同時投与によるモリブデンの AUCinf
時間枠：ベースライン、投与後最大336時間
総モリブデン (ALXN1840 の尺度として) および PUF モリブデンの PK 分析のために血液サンプルを収集しました。 AUCinf は h·ng/mL として報告されます。
ベースライン、投与後最大336時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2020年11月3日

研究の完了 (実際)

2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALXN1840-HV-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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