Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af ALXN1840 om metabolismen af ​​et CYP2C9-substrat hos raske deltagere.

18. oktober 2022 opdateret af: Alexion

En fase 1, randomiseret, 2-perioder, 2-sekvens, cross-over-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​ALXN1840 på metabolismen af ​​et CYP2C9-substrat hos raske deltagere.

Dette var en fase 1, randomiseret, 2-perioder, 2-sekvens, cross-over undersøgelse designet til at bestemme effekten af ​​ALXN1840 på metabolismen af ​​celecoxib, et følsomt cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) substrat, hos raske mandlige og kvindelige deltagere. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALXN1840 blev bestemt sammen med ALXN1840 farmakokinetik (PK) i plasma målt via total molybdæn ved samtidig administration af celecoxib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som et randomiseret, 2-perioders, 2-sekvens, cross-over-studie for at bestemme effekten af ​​en enkelt dosis ALXN1840 (gerningsmand) på enkeltdosis celecoxib (offer) kinetikken hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Undersøgelsen havde en screeningsperiode (dag -28 til dag -2), to 11-dages undersøgelsesperioder (dag 1 til dag 11) med et minimum på 14 dage mellem doser af celecoxib og et afslutningsbesøg (dag 15 ± 2 dage) efter periode 2 dosering. Deltagerne rapporterede kun til den kliniske forskningsenhed (CRU) dagen før den første dosis, fordi de blev opbevaret i CRU'en under udvaskningsperioden på grund af coronavirus sygdom 2019.

Alle deltagere modtog en enkelt dosis celecoxib alene (Behandling A) og celecoxib administreret sammen med ALXN1840 (Behandling B) under undersøgelsen, 1 i hver behandlingsperiode. Baseret på randomisering fik deltagerne enten behandling A-B eller behandling B-A i hver undersøgelsesperiode.

PK-profilen for ALXN1840 og celecoxib blev bestemt ved blodprøvetagning efter enkeltdosisadministration. Ud over PK-prøvetagning blev sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved at overvåge bivirkninger, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og laboratorieparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af blodprøver.
  • Kropsvægt ≥ 45 til ≤ 100 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til < 30 kg/kvadratmeter.
  • Villig og i stand til at følge protokol-specificerede præventionskrav.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig sygehistorie.
  • Klinisk signifikante multiple eller svære allergier.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for 5 år.
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  • Serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN) for referenceområdet.
  • Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > ULN.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QTc > 450 millisekunder (msec) for mandlige deltagere eller > 470 msec for kvindelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens A-B

Deltagerne modtog 1 behandling i hver undersøgelsesperiode i følgende rækkefølge:

  • Behandling A: Celecoxib.
  • Behandling B: Celecoxib plus ALXN1840.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 blev indgivet oralt som en enkelt dosis som 4 x 15 milligram (mg) enterisk overtrukne tabletter med 240 milliliter (ml) vand (fastende), til en samlet dosis på 60 mg.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • WTX101
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
Medicin: Celecoxib
Celecoxib blev administreret oralt som en enkelt dosis som en 200 mg tablet med 240 ml vand (fastende).
Eksperimentel: Behandlingssekvens B-A

Deltagerne modtog 1 behandling i hver undersøgelsesperiode i følgende rækkefølge:

  • Behandling B: Celecoxib plus ALXN1840.
  • Behandling A: Celecoxib.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 blev indgivet oralt som en enkelt dosis som 4 x 15 milligram (mg) enterisk overtrukne tabletter med 240 milliliter (ml) vand (fastende), til en samlet dosis på 60 mg.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • WTX101
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
Medicin: Celecoxib
Celecoxib blev administreret oralt som en enkelt dosis som en 200 mg tablet med 240 ml vand (fastende).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Celecoxib med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af celecoxib. Cmax er rapporteret som nanogram (ng)/milliliter (mL).
Baseline, op til 336 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af celecoxib med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af celecoxib. Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven Fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) rapporteres som timer•ng/mL (h•ng/mL).
Baseline, op til 336 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Celecoxib med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af celecoxib. Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven Fra tid 0 til uendelig (AUCinf) rapporteres som h•ng/ml.
Baseline, op til 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af molybdæn ved samtidig administration af celecoxib
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af total molybdæn (som et mål for ALXN1840) og plasma ultrafiltrat (PUF) molybdæn. Cmax er rapporteret som ng/ml.
Baseline, op til 336 timer efter dosis
AUCt af molybdæn med samtidig administration af celecoxib
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af totalt molybdæn (som et mål for ALXN1840) og PUF-molybdæn. AUCt rapporteres som h•ng/ml.
Baseline, op til 336 timer efter dosis
AUCinf af molybdæn med samtidig administration af celecoxib
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af totalt molybdæn (som et mål for ALXN1840) og PUF-molybdæn. AUCinf rapporteres som h•ng/ml.
Baseline, op til 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN1840-HV-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger