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薬剤性肝障害患者の診断研究

2020年8月25日 更新者：Drug Induced Liver Disease Study Group

慢性肝疾患に基づく急性薬物誘発性肝障害患者におけるRUCAMスケールの診断的価値と予後因子に関する多施設前向きコホート研究

この研究は、急性 DILI 患者 600 人が推定登録された多施設共同前向き非介入コホート研究です。 包含および除外基準、RUCAMスケールおよび/または専門家の評価に従って、急性DILIの臨床診断を受けた患者が研究に含まれ、多施設の前向きDILIコホートが確立されます。 関連する慢性肝疾患の有無に応じて、患者は慢性肝疾患を伴う基本的なDILIグループと慢性肝疾患を伴わない基本的なDILIグループに分けられます。 登録されたすべての患者は、少なくとも6か月のフォローアップを完了する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、急性 DILI 患者 600 人が推定登録された多施設共同前向き非介入コホート研究です。 包含および除外基準、RUCAMスケールおよび/または専門家の評価に従って、急性DILIの臨床診断を受けた患者が研究に含まれ、多施設の前向きDILIコホートが確立されます。 関連する慢性肝疾患の有無に応じて、患者は慢性肝疾患を伴う基本的なDILIグループと慢性肝疾患を伴わない基本的なDILIグループに分けられます。 登録されたすべての患者は、少なくとも6か月のフォローアップを完了する必要があります。

この研究は、RUCAMスケールの実践に存在する問題の分析、DILIの臨床的特徴と予後、バイオマーカーの探索、およびHepatoxプラットフォームからのビッグデータのすべての包括的な情報に基づいて、新しいまたは最適化されたDILI診断スキームを提案します、ビッグデータベースの診断モデルまたは補助的な診断決定システムを確立します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬剤性急性肝障害患者

説明

包含基準:

  • 年齢、性別の制限はありません。

  • 患者は、国際コンセンサスで推奨されている急性肝障害の以下の生化学的閾値のいずれかを満たす必要があります。

    1. ALT < 5 x ULN
    2. ALP < 2 x ULN
    3. ALT 3 ULN および TBIL 2 ULN
  • 肝臓の生化学的異常の期間は90日を超えません。
  • 急性薬剤性肝障害の臨床診断にはRUCAMスケール6点以上が必要です。 ただし、RUCAM スケール スコアが 3 ～ 5 点の場合、DILI の診断を確定するには 3 人の専門家の意見が必要であり、専門家が同意した場合にのみ患者を登録できます。
  • 患者は、研究の性質、自分の病気の性質、関連する治療法、および試験への参加に伴う潜在的なリスクを完全に理解した後、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 非薬物誘発性肝障害
  • 研究によって規定された訪問を完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状および徴候
時間枠：6ヵ月
疲労、食欲不振、腹部膨満、黄疸、吐き気、嘔吐、歯肉出血、鼻出血、肝痛、肝腫大、脾腫、発熱、発疹、関節痛、皮膚のかゆみなど
6ヵ月
有害事象
時間枠：6ヵ月
有害事象、重症度および時間
6ヵ月
ALT
時間枠：6ヵ月
U/L
6ヵ月
ALP
時間枠：6ヵ月
U/L
6ヵ月
TBIL
時間枠：6ヵ月
umol/L
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Drug Induced Liver Disease Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR2020DILI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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