Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En diagnostisk studie på pasienter med legemiddelindusert leverskade

25. august 2020 oppdatert av: Drug Induced Liver Disease Study Group

En multisenter, prospektiv kohortstudie om diagnostisk verdi og prognostiske faktorer av RUCAM-skalaen hos pasienter med akutt legemiddelindusert leverskade basert på kronisk leversykdom

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie med en estimert innrullering av 600 pasienter med akutt DILI. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, RUCAM-skalaen og/eller ekspertvurdering, vil pasienter med en klinisk diagnose akutt DILI inkluderes i studien for å etablere en multisenter, prospektiv DILI-kohort. Avhengig av tilstedeværelse eller fravær av assosiert kronisk leversykdom, vil pasientene deles inn i den grunnleggende DILI-gruppen med kronisk leversykdom og den grunnleggende DILI-gruppen uten kronisk leversykdom. Alle påmeldte pasienter bør fullføre minst seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie med en estimert innrullering av 600 pasienter med akutt DILI. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, RUCAM-skalaen og/eller ekspertvurdering, vil pasienter med en klinisk diagnose akutt DILI inkluderes i studien for å etablere en multisenter, prospektiv DILI-kohort. Avhengig av tilstedeværelse eller fravær av assosiert kronisk leversykdom, vil pasientene deles inn i den grunnleggende DILI-gruppen med kronisk leversykdom og den grunnleggende DILI-gruppen uten kronisk leversykdom. Alle påmeldte pasienter bør fullføre minst seks måneders oppfølging.

Denne forskningen vil foreslå et nytt eller optimert DILI-diagnoseskjema basert på analysen av problemene som eksisterer i praksisen med RUCAM-skala, de kliniske egenskapene og prognosene til DILI, utforskningen av biomarkører og all omfattende informasjon om big data fra Hepatox-plattformen , og etablere en stordatabasert diagnosemodell eller hjelpediagnosebeslutningssystem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med akutt legemiddelindusert leverskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen begrensning på alder og kjønn.

  • Pasienter må oppfylle en av følgende biokjemiske terskler for akutt leverskade anbefalt av internasjonal konsensus:

    1. ALT < 5 x ULN
    2. ALP < 2 x ULN
    3. ALT 3 ULN og TBIL 2 ULN
  • Varigheten av leverbiokjemiske abnormiteter overstiger ikke 90 dager.
  • For klinisk diagnose av akutt legemiddelindusert leverskade kreves RUCAM-skalaen ≥ 6 poeng. Imidlertid, hvis RUCAM-skalaen er 3-5 poeng, er det nødvendig med vurderinger fra 3 eksperter for å bekrefte diagnosen DILI, og pasientene kan bare registreres etter at ekspertene er enige om det.
  • Pasienten signerer skjemaet for informert samtykke etter å ha full forståelse for studiens natur, arten av hans/hennes sykdom, relaterte behandlingsmetoder og de potensielle risikoene forbundet med å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-medikamentelt indusert leverskade
  • En manglende evne til å fullføre besøkene foreskrevet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 måneder
tretthet, anoreksi, abdominal oppblåsthet, gulsott, kvalme, oppkast, gingival blødning, neseblødning, leversmerter, hepatomegali, splenomegali, feber, utslett, leddsmerter, hudkløe, etc.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser, alvorlighetsgrad og tid
6 måneder
ALT
Tidsramme: 6 måneder
U/L
6 måneder
ALP
Tidsramme: 6 måneder
U/L
6 måneder
TBIL
Tidsramme: 6 måneder
umol/L
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Drug Induced Liver Disease Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR2020DILI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger