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薬剤性肝障害患者の診断研究

2020年8月25日 更新者：Drug Induced Liver Disease Study Group

慢性肝疾患に基づく急性薬物誘発性肝障害患者におけるRUCAMスケールの診断的価値と予後因子に関する多施設前向きコホート研究

この研究は、急性 DILI 患者 600 人が推定登録された多施設共同前向き非介入コホート研究です。 包含および除外基準、RUCAMスケールおよび/または専門家の評価に従って、急性DILIの臨床診断を受けた患者が研究に含まれ、多施設の前向きDILIコホートが確立されます。 関連する慢性肝疾患の有無に応じて、患者は慢性肝疾患を伴う基本的なDILIグループと慢性肝疾患を伴わない基本的なDILIグループに分けられます。 登録されたすべての患者は、少なくとも6か月のフォローアップを完了する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は、急性 DILI 患者 600 人が推定登録された多施設共同前向き非介入コホート研究です。 包含および除外基準、RUCAMスケールおよび/または専門家の評価に従って、急性DILIの臨床診断を受けた患者が研究に含まれ、多施設の前向きDILIコホートが確立されます。 関連する慢性肝疾患の有無に応じて、患者は慢性肝疾患を伴う基本的なDILIグループと慢性肝疾患を伴わない基本的なDILIグループに分けられます。 登録されたすべての患者は、少なくとも6か月のフォローアップを完了する必要があります。

この研究は、RUCAMスケールの実践に存在する問題の分析、DILIの臨床的特徴と予後、バイオマーカーの探索、およびHepatoxプラットフォームからのビッグデータのすべての包括的な情報に基づいて、新しいまたは最適化されたDILI診断スキームを提案します、ビッグデータベースの診断モデルまたは補助的な診断決定システムを確立します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬剤性急性肝障害患者

説明

包含基準:

  • 年齢、性別の制限はありません。

  • 患者は、国際コンセンサスで推奨されている急性肝障害の以下の生化学的閾値のいずれかを満たす必要があります。

    1. ALT < 5 x ULN
    2. ALP < 2 x ULN
    3. ALT 3 ULN および TBIL 2 ULN
  • 肝臓の生化学的異常の期間は90日を超えません。
  • 急性薬剤性肝障害の臨床診断にはRUCAMスケール6点以上が必要です。 ただし、RUCAM スケール スコアが 3 ～ 5 点の場合、DILI の診断を確定するには 3 人の専門家の意見が必要であり、専門家が同意した場合にのみ患者を登録できます。
  • 患者は、研究の性質、自分の病気の性質、関連する治療法、および試験への参加に伴う潜在的なリスクを完全に理解した後、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 非薬物誘発性肝障害
  • 研究によって規定された訪問を完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状および徴候
時間枠：6ヵ月
疲労、食欲不振、腹部膨満、黄疸、吐き気、嘔吐、歯肉出血、鼻出血、肝痛、肝腫大、脾腫、発熱、発疹、関節痛、皮膚のかゆみなど
6ヵ月
有害事象
時間枠：6ヵ月
有害事象、重症度および時間
6ヵ月
ALT
時間枠：6ヵ月
U/L
6ヵ月
ALP
時間枠：6ヵ月
U/L
6ヵ月
TBIL
時間枠：6ヵ月
umol/L
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Drug Induced Liver Disease Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR2020DILI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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