再発または難治性白血病の治療のためのフルダラビン、シタラビン、およびペグクリサンタスパーゼ

包含基準:

• -急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、T細胞前リンパ球性白血病、二表現型急性白血病、または芽球期の慢性骨髄性白血病（CML）を含むがこれらに限定されない再発性または難治性白血病の診断を受けた患者安全導入フェーズ中に許可されます
• 拡大段階のコホートAの場合：未治療の有害リスクAML（ELN [European Leukemia Net Classification] 2017で定義）と診断された患者が登録されます
• 拡大段階のコホート B の場合: 再発または難治性の AML と診断された患者が登録されます
• ビリルビン =< 2mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
• クレアチニン =< 1.5 x ULN
• -過去3か月以内の>または= 45％の心臓駆出率
• アミラーゼおよびリパーゼ =< 1.5 x ULN
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2
• この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性について、1週間（7日）以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります
• -患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。 -プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームドコンセントが必要です

除外基準:

• 妊娠中の女性は、この研究で使用された薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母乳育児も避ける必要があります。
• -制御されていない活動性感染、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患学習要件あり
• -化学療法プログラムの構成要素のいずれかに過敏症が記録されている患者
• -ペグ化アスパラギナーゼによる前治療
• -急性前骨髄球性白血病（AML-M3）と診断された患者は、この試験から除外されます

• 避妊をしていない、出産の可能性のある男女。 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります。 避妊の効果的な方法は次のとおりです。

  • 経口避妊薬、注射、インプラントまたはパッチ
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 殺精子剤と一緒に使用されるコンドームまたは閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸/ボールトキャップ）
  • 禁欲
  • 非出産の可能性のある女性は、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮、卵巣摘出術、および/または子宮摘出術を受けた女性です。
• -臨床的に重要な静脈血栓塞栓症の病歴のある患者