Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin, Cytarabin og Pegcrisantaspase for behandling av tilbakefallende eller refraktær leukemi

9. desember 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase Ib-studie av Fludarabin, Cytarabin (Ara-C) og Pegylated Erwinase (Pegcrisantaspase) hos pasienter med residiverende eller refraktær leukemi

Denne fase Ib-studien undersøker bivirkninger og beste dose av pegcrisantaspase når det gis sammen med fludarabin og cytarabin for behandling av pasienter med leukemi som har kommet tilbake (tilbakefallende) eller som ikke har respondert på behandling (refraktær). Pegcrisantaspase kan blokkere veksten av kreftceller. Kjemoterapimedisiner, som fludarabin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi pegcrisantaspase i kombinasjon med fludarabin og cytarabin kan fungere bedre ved behandling av pasienter med leukemi sammenlignet med kombinasjonen av fludarabin og cytarabin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og toleransen til fludarabin, cytarabin (araC) og pegcrisantaspase hos pasienter med residiverende og refraktære leukemier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den totale responsraten (fullstendig remisjon [CR], CR med ufullstendig tellingsgjenoppretting [CRi], delvis remisjon [PR], eller morfologisk leukemifri tilstand [MLFS]) av en innledende dose av enkeltmiddel pegcrisantaspase hos pasienter med residiverende og refraktære leukemier.

II. For å bestemme den totale responsraten (fullstendig remisjon [CR], CR med ufullstendig gjenoppretting [CRi], delvis remisjon [PR], eller morfologisk leukemifri tilstand [MLFS]) av fludarabin, araC og pegcrisantaspase hos pasienter med residiv og refraktær leukemier.

III. For å vurdere total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter behandlet med fludarabin, araC og pegcrisantaspase.

IV. For å vurdere varigheten av respons på kombinasjonen hos pasienter med avansert leukemi.

V. Å karakterisere farmakokinetikk (PK) farmakodynamikk (PD) anti-medikamentantistoffer (ADA) av pegcrisantaspase hos pasienter med residiverende og refraktære leukemier.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Utforsk biologiske korrelater for forbehandling og under behandling for å forutsi sensitivitet/resistens ved pegcrisantaspase-basert terapi.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av pegcrisantaspase.

INDUKSJON: Pasienter får pegcrisantaspase intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 og 15, og fludarabin IV over 15-30 minutter og cytarabin IV over 2 timer på dag 8-11 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter får pegcrisantaspase IV over 60 minutter på dag 1 og 15, og fludarabin IV over 15-30 minutter og cytarabin IV over 2 timer på dag 8-10. Behandlingen gjentas hver 5. uke i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6.-12. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av residiverende eller refraktær leukemi inkludert, men ikke begrenset til, akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), T-celle prolymfocytisk leukemi, bifenotypisk akutt leukemi eller blastfase av kronisk myeloid leukemi (CML) vil være tillatt i sikkerhetsinnføringsfasen
  • For kohort A i utvidelsesfasen: Pasienter med en diagnose ubehandlet AML med uønsket risiko (som definert av ELN [European Leukemia Net Classification] 2017) vil bli registrert
  • For kohort B av ekspansjonsfasen: Pasienter med diagnosen residiverende eller refraktær AML vil bli registrert
  • Bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Hjerteutdrivningsfraksjon på > eller = 45 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Amylase og lipase =< 1,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
  • En negativ uringraviditetstest er nødvendig innen en uke (7 dager) for alle kvinner i fertil alder før de blir registrert i denne studien
  • Pasienten må ha evnen til å forstå kravene til studien og signert informert samtykke. Et signert informert samtykke fra pasienten eller hans lovlig autoriserte representant kreves før de registreres i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi midlene som brukes i denne studien har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med cellegiftmidlene, bør amming også unngås
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse med studiekrav
  • Pasient med dokumentert overfølsomhet overfor noen av komponentene i kjemoterapiprogrammet
  • Tidligere behandling med pegylert asparaginase
  • Pasienter med diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (AML-M3) vil bli ekskludert fra denne studien

  • Fertile menn og kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Effektive metoder for prevensjon inkluderer:

    • P-piller, sprøyter, implantater eller plaster
    • Intrauterin enheter (IUDs)
    • Kondom eller okklusive hette (diafragma eller livmorhals-/hvelvhetter) brukt med sæddrepende middel
    • Avholdenhet
    • Kvinner av ikke-fertil alder er de som er postmenopausale mer enn 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering, ooforektomi og/eller hysterektomi
  • Pasienter med tidligere klinisk signifikant venøs tromboembolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (pegcrisantaspase, fludarabin, cytarabin)

INDUKSJON: Pasienter får pegcrisantaspase IV over 60 minutter på dag 1 og 15, og fludarabin IV over 15-30 minutter og cytarabin IV over 2 timer på dag 8-11 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter får pegcrisantaspase IV over 60 minutter på dag 1 og 15, og fludarabin IV over 15-30 minutter og cytarabin IV over 2 timer på dag 8-10. Behandlingen gjentas hver 5. uke i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluradosa
Legemiddel: Pegcrisantaspase
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Slutt på syklus 1 (5 uker)
Målt ved dosebegrensende toksisiteter (DLT). DLT-er vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5) etter organsystem. DLT vil bli definert som legemiddelrelaterte uønskede hendelser under syklus én (i innføringsfasen).
Slutt på syklus 1 (5 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) av pegcrisantaspase
Tidsramme: Inntil 20 uker
Den samlede svarprosenten for hver kohort vil bli beregnet og konfidensintervall vil bli gitt. Chi square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom pasientens prognostiske faktor og respons.
Inntil 20 uker
ORR av fludarabin, cytarabin (araC) og pegcrisantaspase
Tidsramme: Inntil 20 uker
Den samlede svarprosenten for hver kohort vil bli beregnet og konfidensintervall vil bli gitt. Chi square test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom pasientens prognostiske faktor og respons.
Inntil 20 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 20 uker
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier. Sammenligning av tid-til-hendelse endepunkter etter viktige undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank test.
Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 20 uker
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for remisjon til dato for første objektive dokumentasjon av sykdom-tilbakefall eller død, vurdert opp til 20 uker
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier. Sammenligning av tid-til-hendelse endepunkter etter viktige undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank test.
Fra dato for remisjon til dato for første objektive dokumentasjon av sykdom-tilbakefall eller død, vurdert opp til 20 uker
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0434 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05459 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger