アルコール消費に対するエンドトキシンの影響
エンドトキシン投与は AUD 患者のアルコール消費を増加させるか?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このパイロット研究は二重盲検プラセボ対照デザインであり、DSM-5 アルコール使用障害の基準を満たす治療を求めていない成人を対象に、エンドトキシン (0.4ng/kg i.v.) とプラセボ (0.0ng/kg) を比較します (n =合計 32、グループごとに n=16)。
資格審査は、入学式と身体検査で構成されています。 適格基準を満たす参加者は無作為に割り付けられ、0.4ng/kgの単回静脈内投与を受けます。 アドリビタムアルコール消費を評価するための単一の実験室セッション中のエンドトキシンまたはプラセボ。
研究室のセッション中、エンドトキシン(またはプラセボ)の投与は、2時間のアルコール自己投与期間に先行します。
参加者は、飲酒行動を評価するためのフォローアップの予定がスケジュールされます。
有害事象は、研究室のセッションとフォローアップ中に評価され、集計されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Terril Verplaetse, PhD
- 電話番号:203-737-6496
- メール:terril.verplaetse@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Meaghan Lavery
- 電話番号:203-737-2783
- メール:meaghan.lavery@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21 歳から 65 歳。
- 英語の読み書きができる;
- -現在(過去6か月)のアルコール使用障害のDSM-5基準を満たしています。
- 飲酒基準: 男性 - 週に 14 杯以上、1 日 4 杯以上を週に 2 回以上飲む。女性 -週に 7 杯以上、1 日 3 杯以上を週に 2 回以上飲む。
- -ベースライン前の90日以内に連続した30日間の飲酒基準を満たす必要があります;
- 研究室のセッションは、被験者が翌日に大きな責任を負わないようにスケジュールされます。これにより、自己管理セッション(就職の面接、試験など)中の飲酒が制限される可能性があります。
除外基準:
- -重大な現在の病状(神経学的、心血管系[高血圧または低血圧を含む:ベースラインスクリーニングでの座っているBP> 160/100または<90/60mmHg]、内分泌、甲状腺、腎臓、肝臓)、発作、せん妄または幻覚、またはその他の参加者HIVを含む不安定な病状;
- アルコールまたはニコチン以外の現在のDSM-5物質使用障害;
- 大麻を除く違法薬物に対して実施された尿中薬物スクリーニングの摂取予定時の陽性検査結果;
- 抗不安薬や抗うつ薬を含む向精神薬の過去30日間の使用;
- 妊娠中または授乳中の女性、または彼女またはパートナーが外科的に無菌であるか閉経後でない限り、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性 (ホルモン避妊薬 [経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング]、避妊スポンジ、ダブルバリア [横隔膜またはコンドームと殺精子剤]、または IUD);
- 自殺、殺人、または統合失調症、双極性障害、大うつ病、または不安障害などの現在(過去6か月)の重度の精神疾患の証拠;
- -治療を求めている、または現在アルコール使用の治療を受けている被験者;
- -アルコール使用を禁忌とする病状のある被験者(例:肝酵素≧3倍正常);
- -研究中に臨床的に重大なアルコール離脱を示す可能性が高い被験者。 a)離脱時の知覚のゆがみ、発作、せん妄、または幻覚の病歴がある、またはb)摂取予約時に臨床研究所の離脱評価スケールで> 8のスコアを持っている被験者を除外します。
- -過去8週間以内に、現在の申請と組み合わせて過剰と見なされる追加の採血および/または介入措置を含む他の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:エンドトキシン
エンドトキシン (0.4 ng/kg i.v.) が検査セッション中に 1 回投与されます。
|
エンドトキシン 0.4ng/kg i.v.
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
検査セッション中に 1 回投与されます。
|
エンドトキシン 0.4ng/kg i.v.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール摂取
時間枠:120分
|
エンドトキシン群とプラセボ群における120分間のアルコール自己投与セッション中の平均アルコール摂取量(ml)。
|
120分
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Terril Verplaetse, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。