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アルコール消費に対するエンドトキシンの影響

2024年4月11日 更新者:Terril Verplaetse、Yale University

エンドトキシン投与は AUD 患者のアルコール消費を増加させるか?

このプロトコルでは、研究者はパイロットデータを収集して、人間の実験室での飲酒行動に対するエンドトキシンの影響を調べる予定です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

このパイロット研究は二重盲検プラセボ対照デザインであり、DSM-5 アルコール使用障害の基準を満たす治療を求めていない成人を対象に、エンドトキシン (0.4ng/kg i.v.) とプラセボ (0.0ng/kg) を比較します (n =合計 32、グループごとに n=16)。

資格審査は、入学式と身体検査で構成されています。 適格基準を満たす参加者は無作為に割り付けられ、0.4ng/kgの単回静脈内投与を受けます。 アドリビタムアルコール消費を評価するための単一の実験室セッション中のエンドトキシンまたはプラセボ。

研究室のセッション中、エンドトキシン(またはプラセボ)の投与は、2時間のアルコール自己投与期間に先行します。

参加者は、飲酒行動を評価するためのフォローアップの予定がスケジュールされます。

有害事象は、研究室のセッションとフォローアップ中に評価され、集計されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale School of Medicine
        • コンタクト:
          • Terril L Verplaetse, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 65 歳。
  2. 英語の読み書きができる;
  3. -現在(過去6か月)のアルコール使用障害のDSM-5基準を満たしています。
  4. 飲酒基準: 男性 - 週に 14 杯以上、1 日 4 杯以上を週に 2 回以上飲む。女性 -週に 7 杯以上、1 日 3 杯以上を週に 2 回以上飲む。
  5. -ベースライン前の90日以内に連続した30日間の飲酒基準を満たす必要があります;
  6. 研究室のセッションは、被験者が翌日に大きな責任を負わないようにスケジュールされます。これにより、自己管理セッション(就職の面接、試験など)中の飲酒が制限される可能性があります。

除外基準:

  1. -重大な現在の病状(神経学的、心血管系[高血圧または低血圧を含む:ベースラインスクリーニングでの座っているBP> 160/100または<90/60mmHg]、内分泌、甲状腺、腎臓、肝臓)、発作、せん妄または幻覚、またはその他の参加者HIVを含む不安定な病状;
  2. アルコールまたはニコチン以外の現在のDSM-5物質使用障害;
  3. 大麻を除く違法薬物に対して実施された尿中薬物スクリーニングの摂取予定時の陽性検査結果;
  4. 抗不安薬や抗うつ薬を含む向精神薬の過去30日間の使用;
  5. 妊娠中または授乳中の女性、または彼女またはパートナーが外科的に無菌であるか閉経後でない限り、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性 (ホルモン避妊薬 [経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング]、避妊スポンジ、ダブルバリア [横隔膜またはコンドームと殺精子剤]、または IUD);
  6. 自殺、殺人、または統合失調症、双極性障害、大うつ病、または不安障害などの現在(過去6か月)の重度の精神疾患の証拠;
  7. -治療を求めている、または現在アルコール使用の治療を受けている被験者;
  8. -アルコール使用を禁忌とする病状のある被験者(例:肝酵素≧3倍正常);
  9. -研究中に臨床的に重大なアルコール離脱を示す可能性が高い被験者。 a)離脱時の知覚のゆがみ、発作、せん妄、または幻覚の病歴がある、またはb)摂取予約時に臨床研究所の離脱評価スケールで> 8のスコアを持っている被験者を除外します。
  10. -過去8週間以内に、現在の申請と組み合わせて過剰と見なされる追加の採血および/または介入措置を含む他の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドトキシン
エンドトキシン (0.4 ng/kg i.v.) が検査セッション中に 1 回投与されます。
エンドトキシン 0.4ng/kg i.v.
他の名前:
  • リポ多糖
プラセボコンパレーター:プラセボ
検査セッション中に 1 回投与されます。
エンドトキシン 0.4ng/kg i.v.
他の名前:
  • リポ多糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量
時間枠:120分
120分間のアルコール自己投与セッション中にエンドトキシンおよびプラセボ群で消費されたアルコールの平均ml。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Terril Verplaetse, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月27日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000028772
  • 1R03AA028361-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用障害の臨床試験

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