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Efecto de la endotoxina sobre el consumo de alcohol

8 de octubre de 2025 actualizado por: Terril Verplaetse, Yale University

¿La administración de endotoxinas aumenta el consumo de alcohol en personas con AUD?

Para este protocolo, los investigadores planean recopilar datos piloto para examinar el efecto de la endotoxina en el comportamiento de consumo de alcohol en el laboratorio humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto es un diseño doble ciego, controlado con placebo, que comparará la endotoxina (0,4 ng/kg i.v.) con el placebo (0,0 ng/kg) en adultos que no buscan tratamiento y cumplen los criterios para los trastornos por consumo de alcohol del DSM-5 (n =32 en total, n=16 por grupo).

La evaluación de elegibilidad consiste en una sesión de admisión y un examen físico. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir una dosis única de 0,4 ng/kg i.v. endotoxina o placebo durante una única sesión de laboratorio para evaluar el consumo de alcohol ad libitum.

Durante la sesión de laboratorio, la administración de endotoxinas (o placebo) precederá a un período de autoadministración de alcohol de 2 horas.

Los participantes serán programados para una cita de seguimiento para evaluar el comportamiento de consumo de alcohol.

Los eventos adversos se evalúan durante la sesión de laboratorio y el seguimiento, y se tabularán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21-65;
  2. Capaz de leer y escribir en inglés;
  3. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual (últimos 6 meses);
  4. Criterios de consumo: Hombres - Bebidas > 14 tragos por semana y más de 4 tragos por día al menos dos veces por semana; Mujeres -Bebe > 7 tragos por semana y excede 3 tragos por día al menos dos veces por semana.
  5. Debe cumplir con los criterios de bebida durante un período de 30 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la línea de base;
  6. Las sesiones de laboratorio se programarán de manera que los sujetos no tengan responsabilidades importantes al día siguiente que puedan limitar el consumo de alcohol durante la sesión de autoadministración (p. ej., entrevista de trabajo, examen).

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con cualquier condición médica actual significativa (neurológica, cardiovascular [incluyendo hipertensión o hipotensión: PA sentado >160/100 o <90/60 mmHg en la evaluación inicial], endocrina, tiroidea, renal, hepática), convulsiones, delirio o alucinaciones, u otra condiciones médicas inestables, incluido el VIH;
  2. Trastornos actuales por uso de sustancias del DSM-5, distintos del alcohol o la nicotina;
  3. Un resultado positivo de la prueba en la cita de admisión en las pruebas de detección de drogas en orina realizadas para detectar drogas ilícitas, excluyendo el cannabis;
  4. Uso de drogas psicoactivas en los últimos 30 días, incluidos ansiolíticos y antidepresivos;
  5. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o DIU);
  6. Suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental grave actual (últimos 6 meses) como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor, o trastornos de ansiedad;
  7. Sujetos que buscan tratamiento o que están actualmente en tratamiento por consumo de alcohol;
  8. Sujetos con condiciones médicas que contraindiquen el consumo de alcohol (p. ej., enzimas hepáticas ≥3 veces lo normal);
  9. Sujetos que probablemente presenten una abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante el estudio. Excluiremos a los sujetos que a) tengan antecedentes de distorsiones de la percepción, convulsiones, delirio o alucinaciones tras la abstinencia, o b) tengan una puntuación de > 8 en la escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico en las citas de admisión;
  10. Participación dentro de las últimas 8 semanas en otros estudios que involucran muestras de sangre adicionales y/o medidas de intervención que se considerarían excesivas en combinación con la solicitud actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endotoxina
Se administrará endotoxina (0,4 ng/kg i.v.) una vez durante la sesión de laboratorio.
Endotoxina 0,4 ng/kg i.v.
Otros nombres:
  • Lipopolisacárido
Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez durante la sesión de laboratorio.
Endotoxina 0,4 ng/kg i.v.
Otros nombres:
  • Lipopolisacárido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: 120 minutos
Cantidad media de ml de alcohol consumidos por los grupos de endotoxina y placebo durante la sesión de autoadministración de alcohol de 120 minutos.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000028772
  • 1R03AA028361-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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