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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）医療専門家への影響調査 (CHIP)

2025年4月1日 更新者：The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

コロナウイルスのパンデミック中に大規模な急性NHSトラストに雇用されている個人における新型コロナウイルス感染症の抗体状態と関連因子のパイロット評価

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、英国の医療リソースとスタッフに大きな影響を与えています。 医療従事者の感染に関連する主要な危険因子を理解することは、将来のパンデミック対応計画にとって不可欠です。

現在、英国（UK）の医療従事者の感染率と関連要因に関するデータはほとんどありません。 医療従事者の感染率に関する研究は、これまでリアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査に大きく依存しており、医療従事者は一般の人に比べてコロナウイルス感染で死亡する可能性が2倍高いようです。黒人および少数民族（BAME）の背景にある人々は特に危険にさらされているようです。

現時点では、SARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2）抗体の存在が将来の感染に対する季節的または長期的な免疫を提供するという証拠はありません。

したがって、この研究は現在のSARS-CoV-2抗体陽性レベルを把握し、英国の医療従事者が新型コロナウイルス感染症に罹患する可能性のあるリスクを判断することを目的としている。 この研究は、特定の個人の特徴が感染感受性の可能性と抗体反応に影響を与えるかどうかを調べ、12か月にわたる将来の臨床感染の可能性に対する抗体の存在の影響を判断することを目的としています。

この研究には、最初のオンライン調査と最近の抗体検査との関連付けが含まれ、その後、6 か月後と 12 か月後にさらにオンライン調査が行われます。 取得されたデータは、人事部 (HR) が保有するデータにリンクされます。

参加者には、収集されたデータに関連付けられた、6 か月後と 12 か月後に別の抗体検査を受けるオプションもあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、SMS (ショート メッセージ サービス - テキスト メッセージ) に記載されたリンクを介して調査にアクセスでき、最初のオンライン調査に誘導されます。

その後、6 か月後と 12 か月後に再び連絡があり、オンライン アンケートに再度回答していただきます。

調査の回答は、携帯電話番号と雇用番号による抗体検査の結果に関連付けられ、人事部が保持するそれらのデータにも関連付けられます。

調査は完了するまでに約 15 分かかり、職業、勤務形態、人口動態と行動要因、民族性、症状 (新型コロナウイルス感染症 19 が発現した場合) に関する質問が含まれます。

参加者は、6 か月および 12 か月後に抗体の存在を検出するための別の血液検査 (SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) 抗体検査) に参加することもできます (オプション)。この検査も調査と HR データに関連付けられます。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1504

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ロイヤル・ウルヴァーハンプトン・トラストに雇用されている全スタッフは、同トラストの検査施設でSARS-CoV-2抗体検査を受けている

除外基準:

  • 抗体検査に参加していないロイヤル・ウルヴァーハンプトンNHSトラストのスタッフ • テキストメッセージの招待を受信することをオプトアウトしたスタッフは、研究に参加します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：参加者全員
オプションの抗体検査による6か月および12か月後の調査
他の：調査
ベースライン、6 か月および 12 か月後の調査
診断テスト：SARS-CoV-2抗体検査
SARS-CoV-2 抗体検査の結果と 6 か月後と 12 か月後の再検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査を受けてSARS-CoV-2抗体の証拠があった従業員の数
時間枠：12ヶ月
SARS-CoV-2抗体の証拠
12ヶ月
検査陽性に関連する要因
時間枠：12ヶ月

確立のための調査

  • 医療の役割の種類
  • 民族
  • 年
  • 多重剥奪の指標
  • 過去のRT-PCR検査状況
  • 過去に臨床的に新型コロナウイルス感染症に感染したことがある
  • 以前の自己隔離期間
  • 新型コロナウイルス感染症関連の不安のレベル
  • COVID 19 の 1 つ以上の高リスク因子の存在
  • 自己申告による新型コロナウイルス感染症の症状の有無
12ヶ月
SARS-CoV-2抗体検査が陽性および陰性の両方を示した被験者における、臨床的に関連する（病気を引き起こす）SARS-CoV-2感染の可能性
時間枠：12ヶ月
感染と抗体の存在の比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Wolverhampton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Supratik Basu、The Royal Wolverhampton NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020COV112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は雑誌に掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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