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後頭蓋窩腫瘍の小児における身体活動が姿勢の安定性と協調性に及ぼす影響

2021年8月3日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357
髄芽腫は小脳の急速に成長する腫瘍であり、この領域はバランス、姿勢、および細かい手の動き、発話、嚥下などの高度な運​​動機能を制御します。 これらの子供たちは頻繁に転倒することが報告されているため、この研究の目的は、これらの子供たちのバランスとコーディネーショントレーニングの有効性を調査することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児がん参加者に対する運動訓練介入の効果は、参加者数が少なく、研究方法論が不十分であるため、まだ説得力がありません。 この集団の運動と身体活動のガイドラインを起草できるようにするには、より多くの高品質の証拠が必要です. 成人がん患者における運動介入の肯定的な結果にもかかわらず、小児がん患者における利益の証拠は限られています。

主な目的は 2 つあります。

  1. ピラティスのコアスタビリティエクササイズプログラムの有効性を調査する。 2.ヒューマックバランスとチルトシステムの有効性を調査する。

副次的な目的:

  1. 後頭蓋窩腫瘍の小児におけるコーディネーショントレーニングの有効性。
  2. バランストレーニングとコーディネーショントレーニングの比較と、両方のトレーニングのどちらがより効果的か。

この研究は、小児腫瘍学環境であるエジプト小児がん病院（CCHE）の外来環境で実施されます。 患者は、最初の診察時、治療中、およびCCHEでの治療終了後のフォローアップ中に、バランスと調整について評価されます。 また、患者の状態が良好であれば、各化学療法サイクルの前に、患者はバランスと調整のトレーニングを受けます（最長で 1 週間）。

両性の後頭蓋窩腫瘍を持つ60人の子供がこの研究に参加します。 彼らはCCHEから選ばれます。 それらは、同数の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. フォローアップ中に後頭蓋窩腫瘍を有する小児。
  2. 5～12歳のお子様。
  3. 治療開始から維持期まで4ヶ月以上経過している。
  4. 彼らは口頭での命令を理解することができます。
  5. 視覚、聴覚、または知覚障害のない子供。
  6. 子供たちはすでに外科的治療を受けています。

除外基準:

  • 次の基準の 1 つ以上を持つ子供は、研究から除外されます。

    1. 遺伝性疾患または精神遅滞の子供。
    2. 慢性肺疾患の子供。
    3. 重度の心筋症 (駆出率 < 40%、安静時の虚血および狭心症)。
    4. 腫瘍とは関係のない神経筋疾患の小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール グループ/ピラティス コア スタビリティ エクササイズ プログラム グループ

20 人の患者は、ピラティス コアスタビリティ エクササイズ プログラムのみを受け取ります。 総期間: 12 週間

段階: 3 つの段階:

  • ステージ I: ウォームアップ: 4 つのピラティス モーションで構成されます。

    1. 呼吸:
    2. ロールバック：
    3. 尾骨カール:
    4. 百呼吸：

  • ステージ II: ワークアウト: 12 のピラティス モーションで構成されます。

    1. 片足ストレッチ：
    2. ストレートレッグレイズ:
    3. 基本ブリッジ:
    4. ブリッジのバリエーション:
    5. 四足歩行:
    6. シールモーションで拍手
    7. マーメイドツイスト：
    8. 水泳：
    9. ダブルレッグストレッチ：
    10. ショルダーブリッジ:
    11. スワンダイブ:
    12. レッグフルフロント:

  • ステージ III: クールダウン: 3 つのピラティス モーションで構成されます。

    1. レストポジション:
    2. アーム/レッグエクステンション付きの猫:
    3. 呼吸:
行動：ピラティス コア スタビリティ エクササイズ プログラム

20 人の患者は、ピラティス コアスタビリティ エクササイズ プログラムのみを受け取ります。 総期間: 12 週間

段階: 3 つの段階:

  • ステージ I: ウォームアップ: 4 つのピラティス モーションで構成されます。

    1. 呼吸:
    2. ロールバック：
    3. 尾骨カール:
    4. 百呼吸：

  • ステージ II: ワークアウト: 12 のピラティス モーションで構成されます。

    1. 片足ストレッチ：
    2. ストレートレッグレイズ:
    3. 基本ブリッジ:
    4. ブリッジのバリエーション:
    5. 四足歩行:
    6. シールモーションで拍手
    7. マーメイドツイスト：
    8. 水泳：
    9. ダブルレッグストレッチ：
    10. ショルダーブリッジ:
    11. スワンダイブ:
    12. レッグフルフロント:

  • ステージ III: クールダウン: 3 つのピラティス モーションで構成されます。

    1. レストポジション:
    2. アーム/レッグエクステンション付きの猫:
    3. 呼吸:
実験的：バランスグループ
20 人の患者は、バランス プログラムに加えて、対照群に与えられたのと同じ選択されたピラティス コア スタビリティ エクササイズ プログラムを受け取ります。
行動：ピラティス コア スタビリティ エクササイズ プログラム

20 人の患者は、ピラティス コアスタビリティ エクササイズ プログラムのみを受け取ります。 総期間: 12 週間

段階: 3 つの段階:

  • ステージ I: ウォームアップ: 4 つのピラティス モーションで構成されます。

    1. 呼吸:
    2. ロールバック：
    3. 尾骨カール:
    4. 百呼吸：

  • ステージ II: ワークアウト: 12 のピラティス モーションで構成されます。

    1. 片足ストレッチ：
    2. ストレートレッグレイズ:
    3. 基本ブリッジ:
    4. ブリッジのバリエーション:
    5. 四足歩行:
    6. シールモーションで拍手
    7. マーメイドツイスト：
    8. 水泳：
    9. ダブルレッグストレッチ：
    10. ショルダーブリッジ:
    11. スワンダイブ:
    12. レッグフルフロント:

  • ステージ III: クールダウン: 3 つのピラティス モーションで構成されます。

    1. レストポジション:
    2. アーム/レッグエクステンション付きの猫:
    3. 呼吸:
行動：バランスプログラム
総期間: 12 週間。 設計された HUMAC プログラムは、目を開けた状態と閉じた状態での平衡感覚統合 (mCTSIB)、圧力中心 (COP)、および安定限界テスト (LOS) の修正された臨床テストに取り組みます。
他の名前：
  • ヒューマックプログラム
実験的：調整グループ
20 人の患者は、コーディネーション エクササイズに加えて、対照群に与えられたのと同じ選択されたピラティス コア スタビリティ エクササイズ プログラムを受け取ります。
行動：ピラティス コア スタビリティ エクササイズ プログラム

20 人の患者は、ピラティス コアスタビリティ エクササイズ プログラムのみを受け取ります。 総期間: 12 週間

段階: 3 つの段階:

  • ステージ I: ウォームアップ: 4 つのピラティス モーションで構成されます。

    1. 呼吸:
    2. ロールバック：
    3. 尾骨カール:
    4. 百呼吸：

  • ステージ II: ワークアウト: 12 のピラティス モーションで構成されます。

    1. 片足ストレッチ：
    2. ストレートレッグレイズ:
    3. 基本ブリッジ:
    4. ブリッジのバリエーション:
    5. 四足歩行:
    6. シールモーションで拍手
    7. マーメイドツイスト：
    8. 水泳：
    9. ダブルレッグストレッチ：
    10. ショルダーブリッジ:
    11. スワンダイブ:
    12. レッグフルフロント:

  • ステージ III: クールダウン: 3 つのピラティス モーションで構成されます。

    1. レストポジション:
    2. アーム/レッグエクステンション付きの猫:
    3. 呼吸:
行動：調整

総期間: 12 週間。 協調性は、BOT2、7項目からなる両側協調性（サブテストNo.4）、7項目からなる上肢協調性（サブテストNo.7）を用いて評価されます。

生のスコアが最初に記録され、次にそれがポイント スコアに変換され、次にポイント スコアを加算することによってサブテストの合計ポイント スコアが取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変更
時間枠：12週目
3 つのグループの評価では、HUMAC バランスおよび傾斜システムを使用して、静的および動的バランスの両方を評価します。
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーディネーションの変更
時間枠：12週目

Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト - 第 2 版

- 最小値と最大値: 調整は、BOT2、7 項目で構成される両側調整 (サブテスト No.4)、および 7 項目で構成される上肢調整 (サブテスト No.7) を使用して評価されます。

生のスコアが最初に記録され、次にそれがポイント スコアに変換され、次にポイント スコアを加算することによってサブテストの合計ポイント スコアが取得されます。

二国間調整: 総得点サブテスト (最小 = ゼロ、最大 = 24)。 上肢の調整: 合計ポイント スコア サブテスト (最小 = ゼロ、最大 = 39)。

- スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahmoud Usama Mahmoud Ahmed, MSc、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCHE-BT003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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