Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet på postural stabilitet og koordinasjon hos barn med posterior Fossa-svulst

3. august 2021 oppdatert av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Påvirkning av fysisk aktivitet på postural stabilitet og koordinasjon hos barn med posterior Fossa-svulst

Medulloblastom er en raskt voksende svulst i lillehjernen, dette området kontrollerer balanse, holdning og sofistikerte motoriske funksjoner som finere håndbevegelser, tale og svelging. Det har blitt rapportert at disse barna faller ofte, så hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av balanse- og koordinasjonstrening hos disse barna.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effektene av treningsintervensjoner for deltakere i barnekreft er ennå ikke overbevisende på grunn av et lite antall deltakere og utilstrekkelig studiemetodikk. Mer bevis av høy kvalitet er nødvendig for å kunne utarbeide retningslinjer for trening og fysisk aktivitet for denne populasjonen. Til tross for de positive resultatene av treningsintervensjoner hos voksne kreftpasienter, er bevisene for fordeler hos kreftpasienter i barndommen begrenset.

Det er to hovedmål:

  1. For å undersøke effektiviteten til Pilates kjernestabilitetsøvelser. 2. For å undersøke effektiviteten til Humac balanse- og tiltsystem.

Sekundære mål:

  1. Effektiviteten av koordinasjonstrening hos barn med bakre fossa-svulster.
  2. Sammenligningen mellom balanse- og koordinasjonstrening og hvilken av begge treningene som har størst effekt.

Denne studien vil finne sted i en pediatrisk onkologisk setting, Children's Cancer Hospital Egypt (CCHE), i poliklinisk setting. Pasientene vil bli evaluert for balanse og koordinasjon ved første presentasjon, under behandling og under oppfølging etter avsluttet behandling ved CCHE. Pasienter vil også få trening i balanse og koordinasjon før hver cellegiftsyklus - maksimalt en uke - gitt at pasienten er i god tilstand.

Seksti barn med bakre fossa-svulster av begge kjønn vil delta i denne studien. De vil bli valgt ut fra CCHE. De vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper med like mange.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med bakre fossa-svulster under oppfølging.
  2. Barn mellom 5-12 år.
  3. Tid medgått siden behandlingsstart mer enn 4 måneder for å være i vedlikeholdsfase.
  4. De kan forstå verbal kommando.
  5. Barn uten visuelle, auditive eller perseptuelle forstyrrelser.
  6. Barn er allerede behandlet kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Barn med genetisk lidelse eller psykisk utviklingshemming.
    2. Barn med kronisk lungesykdom.
    3. Sever kardiomyopati (ejeksjonsfraksjon <40 %, iskemi og angina pectoris i hvile).
    4. Barn med en nevromuskulær sykdom som ikke er relatert til svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe/Pilates Core Stability Exercises program Gruppe

Tjue pasienter vil KUN motta Pilates kjernestabilitetsøvelser. Total periode: 12 uker

Stadier: Tre stadier:

  • Trinn I: Oppvarming: består av fire pilatesbevegelser:

    1. Puster:
    2. Ruller tilbake:
    3. Halebeinskrøll:
    4. Hundre pust:

  • Trinn II: Trening: består av tolv pilatesbevegelser:

    1. Strekk på ett ben:
    2. Heving rett ben:
    3. Grunnleggende bro:
    4. Brovariasjon:
    5. Firedoblet:
    6. Klap med forseglingsbevegelse
    7. Havfrue vri:
    8. Svømming:
    9. Dobbel benstrekk:
    10. Skulderbro:
    11. Svanedyk:
    12. Ben full foran:

  • Trinn III: Nedkjøling: består av tre pilatesbevegelser:

    1. Hvilestilling:
    2. Katt med arm/benforlengelse:
    3. Puster:
Atferdsmessig: Pilates Core Stability Exercises Program

Tjue pasienter vil KUN motta Pilates kjernestabilitetsøvelser. Total periode: 12 uker

Stadier: Tre stadier:

  • Trinn I: Oppvarming: består av fire pilatesbevegelser:

    1. Puster:
    2. Ruller tilbake:
    3. Halebeinskrøll:
    4. Hundre pust:

  • Trinn II: Trening: består av tolv pilatesbevegelser:

    1. Strekk på ett ben:
    2. Heving rett ben:
    3. Grunnleggende bro:
    4. Brovariasjon:
    5. Firedoblet:
    6. Klap med forseglingsbevegelse
    7. Havfrue vri:
    8. Svømming:
    9. Dobbel benstrekk:
    10. Skulderbro:
    11. Svanedyk:
    12. Ben full foran:

  • Trinn III: Nedkjøling: består av tre pilatesbevegelser:

    1. Hvilestilling:
    2. Katt med arm/benforlengelse:
    3. Puster:
EKSPERIMENTELL: Balansegruppe
Tjue pasienter vil motta det samme utvalgte Pilates-kjernestabilitetsøvelsesprogrammet gitt til kontrollgruppen i tillegg til Balanseprogrammet
Atferdsmessig: Pilates Core Stability Exercises Program

Tjue pasienter vil KUN motta Pilates kjernestabilitetsøvelser. Total periode: 12 uker

Stadier: Tre stadier:

  • Trinn I: Oppvarming: består av fire pilatesbevegelser:

    1. Puster:
    2. Ruller tilbake:
    3. Halebeinskrøll:
    4. Hundre pust:

  • Trinn II: Trening: består av tolv pilatesbevegelser:

    1. Strekk på ett ben:
    2. Heving rett ben:
    3. Grunnleggende bro:
    4. Brovariasjon:
    5. Firedoblet:
    6. Klap med forseglingsbevegelse
    7. Havfrue vri:
    8. Svømming:
    9. Dobbel benstrekk:
    10. Skulderbro:
    11. Svanedyk:
    12. Ben full foran:

  • Trinn III: Nedkjøling: består av tre pilatesbevegelser:

    1. Hvilestilling:
    2. Katt med arm/benforlengelse:
    3. Puster:
Atferdsmessig: Balanseprogram
Total periode: 12 uker. Det utformede HUMAC-programmet vil jobbe med den modifiserte kliniske testen av sensorisk integrering av balanse (mCTSIB) med øyne åpne og lukkede øyne, trykksenter (COP) og grense for stabilitetstest (LOS).
Andre navn:
  • HUMAC-programmet
EKSPERIMENTELL: Koordinasjonsgruppe
Tjue pasienter vil motta det samme utvalgte pilates-kjernestabilitetsøvelsesprogrammet gitt til kontrollgruppen i tillegg til koordinasjonsøvelser.
Atferdsmessig: Pilates Core Stability Exercises Program

Tjue pasienter vil KUN motta Pilates kjernestabilitetsøvelser. Total periode: 12 uker

Stadier: Tre stadier:

  • Trinn I: Oppvarming: består av fire pilatesbevegelser:

    1. Puster:
    2. Ruller tilbake:
    3. Halebeinskrøll:
    4. Hundre pust:

  • Trinn II: Trening: består av tolv pilatesbevegelser:

    1. Strekk på ett ben:
    2. Heving rett ben:
    3. Grunnleggende bro:
    4. Brovariasjon:
    5. Firedoblet:
    6. Klap med forseglingsbevegelse
    7. Havfrue vri:
    8. Svømming:
    9. Dobbel benstrekk:
    10. Skulderbro:
    11. Svanedyk:
    12. Ben full foran:

  • Trinn III: Nedkjøling: består av tre pilatesbevegelser:

    1. Hvilestilling:
    2. Katt med arm/benforlengelse:
    3. Puster:
Atferdsmessig: Koordinasjon

Total periode: 12 uker. Koordinasjon vil bli vurdert ved hjelp av BOT2, Bilateral koordinering (Sub test No.4) sammensatt av 7 elementer og Upper-Limb-koordinasjon (Sub-test No.7) sammensatt av 7 elementer.

Råskårene registreres først, deretter konverteres de til poengscore, deretter oppnås deltestens totale poengscore ved å legge til poengscore.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre saldo
Tidsramme: i uke 12
For vurdering av de tre gruppene vil HUMAC balanse og tilt system bli brukt for å vurdere både statisk og dynamisk balanse.
i uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre koordinering
Tidsramme: i uke 12

Bruininks-Oseretsky-testen for motorferdighet – andre utgave

- Minimums- og maksimumsverdiene: Koordinasjon vil bli vurdert ved å bruke BOT2, Bilateral koordinering (Sub test No.4) sammensatt av 7 elementer og Upper-Limb-koordinasjon (Sub-test No.7) sammensatt av 7 elementer.

Råskårene registreres først, deretter konverteres de til poengscore, deretter oppnås deltestens totale poengscore ved å legge til poengscore.

Bilateral koordinering: Total poengscore-deltest (min=null, maks=24). Koordinering av øvre lemmer: Total poengscore-deltest (min=null, maks=39).

– Høyere skår betyr bedre resultat.
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mahmoud Usama Mahmoud Ahmed, MSc, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCHE-BT003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger