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頭頸部がんの扁平上皮がんの最適な早期管理 (OPTINECK)

2025年12月29日 更新者：Centre Henri Becquerel

治癒治療された頭頸部扁平上皮癌に対する放射線化学療法における最適化された早期管理の評価

術後の併用放射線化学療法は、いくつかの理由により達成が困難な治療法です。 まず第一に、そして定義上、これらの患者は最近手術を受けており、ほとんどの場合、数週間の入院と体重減少を伴います。 また、照射開始時点では必ずしも摂食能力の機能回復が完了しているわけではありません。 さらに、放射線化学療法を併用すると、放射線粘液症が頻繁に発生し、治療中の患者の摂食能力が変化します。

合計すると、放射線化学療法が完了する率（シスプラチン投与で 3 回治癒）は研究に応じて 50 ～ 70% と変化します。この研究は、実験的臨床試験の枠組み内で、ヒト乳頭腫の陽性と陰性を区別することなく、選択された集団を対象に実施されました。腫瘍。 私たちの経験では、非ヒト乳頭腫関連腫瘍が非常に多く、実験治験への参加によって選択されなかった集団では、完全な放射線化学療法は症例の約 40% ～ 50% でのみ可能です。実際に投与されたシスプラチンは全生存期間と相関しています。 したがって、完全な治療を受ける患者の数を増やすと生存率が向上する可能性があると想定するのは論理的です。

放射線治療中の栄養ケアの必要性は明確に確立されていますが、その方法については依然として議論が続いています。 最近、放射線療法（または放射線化学療法）を受けた患者 159 人を対象としたランダム化研究では、通常の食事指導に加えて経口栄養補助食品（1 日あたり 500 kcal）を簡単に体系的に処方すると、終了時の体重減少が減少することが示されました。放射線療法（主な目的）だけでなく、治療に対する耐性の向上も伴います。 全体として、治療中の栄養管理は、単純な食事モニタリングから、治療中の必要に応じた予防的な胃瘻造設や経鼻胃チューブの挿入まで、非常に多岐にわたります。 文献に見られるこの管理の不均一性は、地域レベルでも観察されます。 このプロジェクトにより、地域間レベルで調和のとれた支援戦略を提案することも可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais、フランス
        • 募集
        • CH Beauvais
        • コンタクト：
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique du Parc
        • コンタクト：
          • Emmanuel Sevin, MD
      • Le Havre、フランス
        • 募集
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • コンタクト：
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHRU Lille
        • コンタクト：
          • François MOUAWAD, MD
      • Rouen、フランス
      • Saint-Quentin、フランス
        • 募集
        • CH Saint-Quentin
        • コンタクト：
          • Farid BELKHIR, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満の男女、
  • 世界保健機関スコア < 2、
  • シスプラチンに基づく併用術後放射線化学療法による根治的治療が残されている限局性頭頸部扁平上皮癌の治療、
  • インフォームドコンセントに署名した上で、
  • 社会的保護制度の加入者または受益者。

除外基準:

  • 2年未満または進行性の他の腫瘍性疾患の病歴、
  • 頭頸部がんに対する放射線治療の歴史、
  • シスプラチンの禁忌、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 保護された専攻（後見または保佐の下）、
  • 治療研究に参加している患者
  • 患者が何らかの理由で研究を理解できない、または試験の制約に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最適化されたアーム
患者は早期かつ最適な方法で治療を受けます。
他の：最適化された管理

これを含めると、患者は栄養士、疼痛専門医、ソーシャルワーカーとの早期の相談から恩恵を受けるでしょう。

放射線療法の準備段階では、患者は疼痛専門看護師と栄養士との毎週の相談から恩恵を受けます。

放射線療法中、患者は毎日体重を測定され、栄養ニーズが評価され、毎週疼痛看護師および栄養士と相談を受け、その後は放射線療法後 3 か月まで月に 2 回行われます。
介入なし：標準アーム
患者は標準的な診療と同様に監視されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的相談から治療後 3 か月の間に測定された体重減少に対する初期の集学的管理の影響の評価。
時間枠：治療後3ヶ月
包括的コンサルテーションと比較して、治療後 3 か月の時点で体重が少なくとも 5% 減少した患者の割合
治療後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 18 か月の全生存期間および無増悪生存期間に対する集学的管理の影響の評価
時間枠：治療後18ヶ月
治療後 18 か月の全生存率および無増悪生存率
治療後18ヶ月
計画どおり完全な治療を受けている患者の割合に対する集学的管理の影響の評価
時間枠：1ヶ月
計画通りにすべての治療を受けた患者の割合
1ヶ月
放射線化学療法中および治療後最大 3 か月までにレベル 3 の鎮痛剤を受けている患者の割合に対する集学的管理の影響の評価
時間枠：治療後3ヶ月
レベル3の鎮痛剤が処方された患者の数
治療後3ヶ月
複合的な管理が平均体重減少に与える影響の評価
時間枠：治療後18ヶ月
研究終了時の重量と試験開始時の重量の差の平均
治療後18ヶ月
費用効用法を用いた複合経営の医療経済分析
時間枠：治療後18ヶ月
各部門の費用対効果の比率
治療後18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Henri Becquerel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sébastien Thureau, MD,PhD、Centre Henri Becquerel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHB19.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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