頭頸部がんの扁平上皮がんの最適な早期管理 (OPTINECK)
治癒治療された頭頸部扁平上皮癌に対する放射線化学療法における最適化された早期管理の評価
術後の併用放射線化学療法は、いくつかの理由により達成が困難な治療法です。 まず第一に、そして定義上、これらの患者は最近手術を受けており、ほとんどの場合、数週間の入院と体重減少を伴います。 また、照射開始時点では必ずしも摂食能力の機能回復が完了しているわけではありません。 さらに、放射線化学療法を併用すると、放射線粘液症が頻繁に発生し、治療中の患者の摂食能力が変化します。
合計すると、放射線化学療法が完了する率（シスプラチン投与で 3 回治癒）は研究に応じて 50 ～ 70% と変化します。この研究は、実験的臨床試験の枠組み内で、ヒト乳頭腫の陽性と陰性を区別することなく、選択された集団を対象に実施されました。腫瘍。 私たちの経験では、非ヒト乳頭腫関連腫瘍が非常に多く、実験治験への参加によって選択されなかった集団では、完全な放射線化学療法は症例の約 40% ～ 50% でのみ可能です。実際に投与されたシスプラチンは全生存期間と相関しています。 したがって、完全な治療を受ける患者の数を増やすと生存率が向上する可能性があると想定するのは論理的です。
放射線治療中の栄養ケアの必要性は明確に確立されていますが、その方法については依然として議論が続いています。 最近、放射線療法（または放射線化学療法）を受けた患者 159 人を対象としたランダム化研究では、通常の食事指導に加えて経口栄養補助食品（1 日あたり 500 kcal）を簡単に体系的に処方すると、終了時の体重減少が減少することが示されました。放射線療法（主な目的）だけでなく、治療に対する耐性の向上も伴います。 全体として、治療中の栄養管理は、単純な食事モニタリングから、治療中の必要に応じた予防的な胃瘻造設や経鼻胃チューブの挿入まで、非常に多岐にわたります。 文献に見られるこの管理の不均一性は、地域レベルでも観察されます。 このプロジェクトにより、地域間レベルで調和のとれた支援戦略を提案することも可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Doriane Richard, PhD
- 電話番号：+33232082985
- メール：doriane.richard@chb.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florian Clatot, Md,PHD
- 電話番号：+33232082231
- メール：florian.clatot@chb.unicancer.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- Chu Amiens
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コンタクト：
- Alexandre COUTTE, MD
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Beauvais、フランス
- 募集
- CH Beauvais
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コンタクト：
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen、フランス
- まだ募集していません
- Clinique du Parc
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コンタクト：
- Emmanuel Sevin, MD
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Le Havre、フランス
- 募集
- Centre Guillaume Le Conquérant
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コンタクト：
- Laurent MARTIN, MD
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Lille、フランス
- 募集
- Chru Lille
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コンタクト：
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト：
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- 電話番号：+033276673030
- メール：sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
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コンタクト：
- Florian Clatot, Md,PHD
- 電話番号：+33232082231
- メール：florian.clatot@chb.unicancer.fr
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Saint-Quentin、フランス
- 募集
- CH Saint-Quentin
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コンタクト：
- Farid BELKHIR, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の男女、
- 世界保健機関スコア < 2、
- シスプラチンに基づく併用術後放射線化学療法による根治的治療が残されている限局性頭頸部扁平上皮癌の治療、
- インフォームドコンセントに署名した上で、
- 社会的保護制度の加入者または受益者。
除外基準:
- 2年未満または進行性の他の腫瘍性疾患の病歴、
- 頭頸部がんに対する放射線治療の歴史、
- シスプラチンの禁忌、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 保護された専攻（後見または保佐の下）、
- 治療研究に参加している患者
- 患者が何らかの理由で研究を理解できない、または試験の制約に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化されたアーム
患者は早期かつ最適な方法で治療を受けます。
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これを含めると、患者は栄養士、疼痛専門医、ソーシャルワーカーとの早期の相談から恩恵を受けるでしょう。 放射線療法の準備段階では、患者は疼痛専門看護師と栄養士との毎週の相談から恩恵を受けます。 放射線療法中、患者は毎日体重を測定され、栄養ニーズが評価され、毎週疼痛看護師および栄養士と相談を受け、その後は放射線療法後 3 か月まで月に 2 回行われます。 |
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介入なし：標準アーム
患者は標準的な診療と同様に監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的相談から治療後 3 か月の間に測定された体重減少に対する初期の集学的管理の影響の評価。
時間枠：治療後3ヶ月
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包括的コンサルテーションと比較して、治療後 3 か月の時点で体重が少なくとも 5% 減少した患者の割合
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 18 か月の全生存期間および無増悪生存期間に対する集学的管理の影響の評価
時間枠：治療後18ヶ月
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治療後 18 か月の全生存率および無増悪生存率
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治療後18ヶ月
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計画どおり完全な治療を受けている患者の割合に対する集学的管理の影響の評価
時間枠：1ヶ月
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計画通りにすべての治療を受けた患者の割合
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1ヶ月
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放射線化学療法中および治療後最大 3 か月までにレベル 3 の鎮痛剤を受けている患者の割合に対する集学的管理の影響の評価
時間枠：治療後3ヶ月
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レベル3の鎮痛剤が処方された患者の数
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治療後3ヶ月
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複合的な管理が平均体重減少に与える影響の評価
時間枠：治療後18ヶ月
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研究終了時の重量と試験開始時の重量の差の平均
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治療後18ヶ月
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費用効用法を用いた複合経営の医療経済分析
時間枠：治療後18ヶ月
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各部門の費用対効果の比率
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治療後18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sébastien Thureau, MD,PhD、Centre Henri Becquerel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。