Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret tidlig behandling af planocellulært karcinom i hoved- og nakkekræft (OPTINECK)

29. december 2025 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Evaluering af optimeret tidlig behandling i forbindelse med radiokemoterapi for kurativt behandlet planocellulært karcinom i hoved og nakke

Postoperativ samtidig radiokemoterapi er en behandling, der er svær at opnå af flere årsager. Først og fremmest og per definition er disse patienter blevet opereret for nylig, oftest ledsaget af flere ugers indlæggelse og vægttab. Derudover er den funktionelle genvinding af fodringskapaciteten ikke altid fuldstændig på tidspunktet for starten af ​​bestrålingen. Derudover er samtidig radiokemoterapi ansvarlig for meget hyppig radiomucitus, som ændrer patienternes fødekapacitet under behandlingen.

I alt varierer frekvensen af ​​komplet radiokemoterapi (3 behandlinger af cisplatin administreret) fra 50 til 70 % afhængigt af undersøgelserne, som blev udført i udvalgte populationer inden for rammerne af et eksperimentelt klinisk forsøg og uden at skelne mellem positivt og negativt humant papilloma tumorer. Det er vores erfaring, at i en population med en meget høj overvægt af ikke-humane papilloma-relaterede tumorer og ikke udvalgt ved deltagelse i et eksperimentelt forsøg, er komplet radiokemoterapi kun mulig i omkring 40 % til 50 % af tilfældene.Mængden af faktisk administreret cisplatin er korreleret med den samlede overlevelse. Derfor er det logisk at antage, at øget antal patienter, der modtager fuld behandling, kan resultere i øget overlevelse.

Mens behovet for ernæringspleje under strålebehandling er klart fastslået, er dens modalitet fortsat omdiskuteret. For nylig viste et randomiseret studie af 159 patienter behandlet med strålebehandling (eller radiokemoterapi), at den simple systematiske ordination af orale kosttilskud (500 kcal/d) ud over de sædvanlige kostråd var forbundet med en mindre vægttab i slutningen af strålebehandling (hovedformål) men også med en forbedring af behandlingernes tolerance. Samlet set varierer ernæringsstyringen under behandlingen meget, lige fra simpel diætovervågning til profylaktisk gastrostomi og indsættelse af en nasogastrisk sonde efter behov under behandlingen. Denne heterogenitet af ledelse, der findes i litteraturen, observeres også på regionalt niveau. Dette projekt vil også gøre det muligt at foreslå en harmoniseret støttestrategi på interregionalt plan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Beauvais
        • Kontakt:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Emmanuel Sevin, MD
      • Le Havre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • François MOUAWAD, MD
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Saint-Quentin
        • Kontakt:
          • Farid BELKHIR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 og under 75 år,
  • Verdenssundhedsorganisationens score < 2,
  • Behandling af et lokaliseret planocellulært karcinom i hoved og hals, for hvilket en kurativ behandling ved samtidig postoperativ radiokemoterapi baseret på cisplatin bibeholdes,
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke,
  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden neoplastisk sygdom, der er mindre end 2 år gammel eller progressiv,
  • Historie om strålebehandling for hoved- og halskræft,
  • Kontraindikationer til cisplatin,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Beskyttet major (under værgemål eller kuratorskab),
  • Patient, der deltager i en terapeutisk undersøgelse
  • Patienten er af en eller anden grund ude af stand til at forstå undersøgelsen eller overholde forsøgets begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optimeret arm
Patienterne vil blive taget hånd om tidligt og optimalt.
Andet: optimeret ledelse

Ved inklusionen vil patienten have gavn af en tidlig konsultation med en ernæringsekspert, en smertelæge og en socialrådgiver.

I forberedelsesfasen til strålebehandling vil patienten have gavn af ugentlige konsultationer med en smertesygeplejerske og en diætist.

Under strålebehandlingen vil patienten blive vejet dagligt og have en vurdering af deres ernæringsbehov og en ugentlig konsultation med en smertesygeplejerske og diætist og derefter to gange om måneden indtil tre måneder efter strålebehandling.
Ingen indgriben: Standard arm
Patienterne vil blive overvåget som i almindelig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​tidlig multimodal behandling på vægttab målt mellem inklusionskonsultationen og 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andel af patienter med mindst 5 % vægttab 3 måneder efter behandling sammenlignet med inklusionskonsultationen
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​multimodal behandling på samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
Samlet og progressionsfri overlevelsesrate 18 måneder efter behandling
18 måneder efter behandling
Vurdering af virkningen af ​​multimodal behandling på procentdelen af ​​patienter, der modtager den fulde behandling som planlagt
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter, der modtog al behandling som planlagt
1 måned
Vurdering af virkningen af ​​multimodal behandling på procentdelen af ​​patienter, der modtager niveau 3 analgetika under radiokemoterapi og op til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Antal patienter med niveau 3 analgetika er blevet ordineret
3 måneder efter behandling
Vurdering af virkningen af ​​multimodal ledelse på gennemsnitligt vægttab
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
Gennemsnit af vægtforskel ved slutningen af ​​undersøgelsen og vægt ved inklusion
18 måneder efter behandling
Medikoøkonomisk analyse af multimodal styring ved hjælp af cost-utility metoden
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
Omkostnings-nytteforhold i hver arm
18 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Henri Becquerel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHB19.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger