このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転子大腿骨骨折のコンピュータ支援固定

2025年2月11日 更新者：Wakenda K. Tyler, MD, MPH、Columbia University

転子周囲大腿骨骨折の内部固定のためのコンピュータ支援手術：無作為対照研究

この研究の目的は、Stryker© ADAPT™ 拡張現実プラットフォームが、外科医が Stryker© Gamma™ 頭髄釘のラグ スクリュー コンポーネントの配置を最適化するのに役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 つの治療コホートを使用した前向き無作為化単盲検対照試験です。 コホート 1 は、ラグ スクリューの挿入に従来の蛍光透視法を使用して Stryker© Gamma™ セファロメデュラリー ネイルによる開放整復内固定を受ける閉鎖性転子周囲大腿骨骨折の患者で構成されます。 コホート 2 は、Stryker© ADAPT™ プラットフォームを使用してラグ スクリューの挿入を補助する Stryker© Gamma™ cephalomedullary nail による開放整復内固定を受ける閉鎖性転子周囲大腿骨骨折の患者で構成されます。 患者は、データ処理および分析中に臨床医/研究者と同様に、治療グループの割り当てを知らされません。

主な結果は、前後および外側の股関節 X 線写真で測定された先端 - 頂点間距離です。 副次的な結果は、Cleveland らによって記述されたラグ スクリューの位置、手術時間、透視時間、およびラグ スクリューを最終的に配置する前のキルシュナー ワイヤー パスの回数です。 さらに、股関節 X 線写真でのラグ スクリュー カットアウトの証拠、反対側の股関節に対する股関節の可動域、全体的な可動性、社会的依存、および痛みのレベルは、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年のフォロー アップ訪問で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 18 歳以上の患者で、大腿骨転子周囲の孤立性閉鎖骨折で、頭髄釘装置による外科的固定の候補である

除外基準:

  1. -転子周囲大腿骨開放骨折または複数の損傷（すなわち、多発性外傷）を有する患者
  2. 転子周囲大腿骨骨折の患者は、担当の整形外科医によって決定されるように、頭髄釘以外のデバイスでより適切に治療されます
  3. 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の透視
コホート 1 は閉鎖性転子周囲大腿骨骨折の患者で構成され、Stryker© Gamma™ セファロメデュラリー ネイルによる開放整復内固定を行い、従来の X 線透視法を使用してラグ スクリューを挿入します (現在の標準治療)。
放射線：従来の透視
対照群の患者については、頭髄釘の配置に従来の蛍光透視法が利用されます。
実験的：Stryker© ADAPT™ プラットフォーム
コホート 2 は、Stryker© ADAPT™ プラットフォームを使用してラグスクリューの挿入を補助する Stryker© Gamma™ cephalomedullary nail による開放整復内固定を受ける閉鎖性転子周囲大腿骨骨折の患者で構成されます。
デバイス：Stryker© ADAPT™ プラットフォーム
ADAPT システムは、拡張現実を利用して外科医がインプラントの位置合わせ、ラグ スクリューの長さと位置決め、転子周囲大腿骨骨折の頭髄固定のための遠位インターロッキング スクリューの配置を支援するソフトウェア プラットフォームです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIP-APEX距離（TAD）
時間枠：術後の期間
術後の前後および横方向のX線で測定された大腿骨頭のラグネジのチップAPEX距離
術後の期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラグネジの位置
時間枠：術後期間
クリーブランドらによって説明されているように、大腿骨頭/首のラグスクリュー位置。 （1959）
術後期間
手術時間
時間枠：術中
外科的処置を完了するために必要な時間
術中
蛍光鏡検査時間
時間枠：術中
数秒で測定された外科的処置中に利用される蛍光鏡検査の量
術中
Kワイヤーが通過します
時間枠：術中
最終的なラグねじ配置の前にK-Wireパスの総数
術中
ラグスクリューカットアウトの証拠
時間枠：手術後3か月、6か月、1年、および2年後
術後の股関節X線写真で見られるように、ラグスクリューカットアウトの証拠
手術後3か月、6か月、1年、および2年後
股関節の範囲
時間枠：手術後3か月、6か月、1年、および2年後
身体検査で測定された罹患した股関節の術後運動範囲
手術後3か月、6か月、1年、および2年後
患者のモビリティと社会的依存
時間枠：手術後3か月、6か月、1年、および2年後
ハリスのヒップスコアによって定義されている術後の患者の移動性と社会的依存関係
手術後3か月、6か月、1年、および2年後
痛みレベル
時間枠：手術後3か月、6か月、1年、および2年後
視覚アナログスケールで定義されている術後の痛みレベル
手術後3か月、6か月、1年、および2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAS7055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理