転子大腿骨骨折のコンピュータ支援固定
転子周囲大腿骨骨折の内部固定のためのコンピュータ支援手術：無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの治療コホートを使用した前向き無作為化単盲検対照試験です。 コホート 1 は、ラグ スクリューの挿入に従来の蛍光透視法を使用して Stryker© Gamma™ セファロメデュラリー ネイルによる開放整復内固定を受ける閉鎖性転子周囲大腿骨骨折の患者で構成されます。 コホート 2 は、Stryker© ADAPT™ プラットフォームを使用してラグ スクリューの挿入を補助する Stryker© Gamma™ cephalomedullary nail による開放整復内固定を受ける閉鎖性転子周囲大腿骨骨折の患者で構成されます。 患者は、データ処理および分析中に臨床医/研究者と同様に、治療グループの割り当てを知らされません。
主な結果は、前後および外側の股関節 X 線写真で測定された先端 - 頂点間距離です。 副次的な結果は、Cleveland らによって記述されたラグ スクリューの位置、手術時間、透視時間、およびラグ スクリューを最終的に配置する前のキルシュナー ワイヤー パスの回数です。 さらに、股関節 X 線写真でのラグ スクリュー カットアウトの証拠、反対側の股関節に対する股関節の可動域、全体的な可動性、社会的依存、および痛みのレベルは、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年のフォロー アップ訪問で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18 歳以上の患者で、大腿骨転子周囲の孤立性閉鎖骨折で、頭髄釘装置による外科的固定の候補である
除外基準:
- -転子周囲大腿骨開放骨折または複数の損傷（すなわち、多発性外傷）を有する患者
- 転子周囲大腿骨骨折の患者は、担当の整形外科医によって決定されるように、頭髄釘以外のデバイスでより適切に治療されます
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の透視
コホート 1 は閉鎖性転子周囲大腿骨骨折の患者で構成され、Stryker© Gamma™ セファロメデュラリー ネイルによる開放整復内固定を行い、従来の X 線透視法を使用してラグ スクリューを挿入します (現在の標準治療)。
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対照群の患者については、頭髄釘の配置に従来の蛍光透視法が利用されます。
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実験的：Stryker© ADAPT™ プラットフォーム
コホート 2 は、Stryker© ADAPT™ プラットフォームを使用してラグスクリューの挿入を補助する Stryker© Gamma™ cephalomedullary nail による開放整復内固定を受ける閉鎖性転子周囲大腿骨骨折の患者で構成されます。
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ADAPT システムは、拡張現実を利用して外科医がインプラントの位置合わせ、ラグ スクリューの長さと位置決め、転子周囲大腿骨骨折の頭髄固定のための遠位インターロッキング スクリューの配置を支援するソフトウェア プラットフォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIP-APEX距離（TAD）
時間枠：術後の期間
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術後の前後および横方向のX線で測定された大腿骨頭のラグネジのチップAPEX距離
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術後の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラグネジの位置
時間枠：術後期間
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クリーブランドらによって説明されているように、大腿骨頭/首のラグスクリュー位置。 （1959）
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術後期間
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手術時間
時間枠：術中
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外科的処置を完了するために必要な時間
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術中
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蛍光鏡検査時間
時間枠：術中
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数秒で測定された外科的処置中に利用される蛍光鏡検査の量
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術中
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Kワイヤーが通過します
時間枠：術中
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最終的なラグねじ配置の前にK-Wireパスの総数
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術中
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ラグスクリューカットアウトの証拠
時間枠：手術後3か月、6か月、1年、および2年後
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術後の股関節X線写真で見られるように、ラグスクリューカットアウトの証拠
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手術後3か月、6か月、1年、および2年後
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股関節の範囲
時間枠：手術後3か月、6か月、1年、および2年後
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身体検査で測定された罹患した股関節の術後運動範囲
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手術後3か月、6か月、1年、および2年後
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患者のモビリティと社会的依存
時間枠：手術後3か月、6か月、1年、および2年後
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ハリスのヒップスコアによって定義されている術後の患者の移動性と社会的依存関係
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手術後3か月、6か月、1年、および2年後
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痛みレベル
時間枠：手術後3か月、6か月、1年、および2年後
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視覚アナログスケールで定義されている術後の痛みレベル
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手術後3か月、6か月、1年、および2年後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- CLEVELAND M, BOSWORTH DM, THOMPSON FR, WILSON HJ Jr, ISHIZUKA T. A ten-year analysis of intertrochanteric fractures of the femur. J Bone Joint Surg Am. 1959 Dec;41-A:1399-408. No abstract available.
- Herzog J, Wendlandt R, Hillbricht S, Burgkart R, Schulz AP. Optimising the tip-apex-distance in trochanteric femoral fracture fixation using the ADAPT-navigated technique, a longitudinal matched cohort study. Injury. 2019 Mar;50(3):744-751. doi: 10.1016/j.injury.2019.02.010. Epub 2019 Feb 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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