Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datamaskinassistert fiksering av trokantære lårbensfrakturer

11. februar 2025 oppdatert av: Wakenda K. Tyler, MD, MPH, Columbia University

Dataassistert kirurgi for intern fiksering av peritrokantære femurfrakturer: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere om Stryker© ADAPT™ augmented-reality-plattformen kan hjelpe kirurger med å optimalisere plassering av lagskruekomponenten til Stryker© Gamma™ cephalomedullær negl.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie med to behandlingskohorter. Kohort 1 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av tradisjonell fluoroskopi for innsetting av lagskruen. Kohort 2 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av Stryker© ADAPT™-plattformen for å hjelpe med innsetting av lagskruen. Pasienter vil bli blindet for tildeling av behandlingsgrupper, og det samme vil klinikere/forskere under databehandling og analyse.

Det primære resultatet vil være tip-apex-avstand, målt på anteroposterior og lateral hofterøntgen. Sekundære utfall vil være posisjonen til etterslepsskruen som beskrevet av Cleveland et al, operasjonstid, fluoroskopitid og antall Kirschner-trådpassasjer før endelig plassering av etterslepsskruen. I tillegg vil bevis for lagskrueutskjæring på hofterøntgenbilder, hofteutslag i forhold til den kontralaterale hoften, generell mobilitet, sosial avhengighet og smertenivå bli vurdert ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølgingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 år og eldre med isolerte lukkede peritrokantære femurfrakturer som er kandidater for kirurgisk fiksering med en cephalomedullær spiker

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med åpne peritrokantære femurfrakturer eller flere skader (dvs. polytrauma)
  2. Pasienter med peritrokantære lårbensbrudd bedre behandlet med en annen enhet enn en cefalomedullær spiker, bestemt av den behandlende ortopedkirurgen
  3. Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tradisjonell fluoroskopi
Kohort 1 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av tradisjonell fluoroskopi for innsetting av lagskruen (nåværende standard for omsorg).
Stråling: Tradisjonell fluoroskopi
For pasienter i kontrollgruppen vil tradisjonell fluoroskopi bli benyttet for plassering av cephalomedullær negl.
Eksperimentell: Stryker© ADAPT™-plattformen
Kohort 2 vil bestå av pasienter med lukkede peritrokantære femurfrakturer som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering med en Stryker© Gamma™ cephalomedullær spiker ved bruk av Stryker© ADAPT™-plattformen for å hjelpe med innsetting av lagskruen.
Enhet: Stryker© ADAPT™-plattformen
ADAPT-systemet er en programvareplattform som bruker utvidet virkelighet for å hjelpe kirurger med implantatjustering, etterslep skruelengde og plassering, og distal låseskrueplassering for cephalomedullær fiksering av peritrokantære femurfrakturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIP-APEX DISTANCE (TAD)
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativ periode
Tips-Apex-avstand til etterslepskruen i lårhodet målt på postoperativ anteroposterior og laterale røntgenstråler
Øyeblikkelig postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lag skruestilling
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativ periode
Lagskrueposisjon i lårhodet/nakken som beskrevet av Cleveland et al. (1959)
Øyeblikkelig postoperativ periode
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tiden som kreves for å fullføre den kirurgiske prosedyren
Intraoperativ periode
Fluoroskopitid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Mengden fluoroskopi brukt under den kirurgiske prosedyren målt i sekunder
Intraoperativ periode
K-wire passerer
Tidsramme: Intraoperativ periode
Det totale antallet K-Wire-passeringer før den endelige plassering av lagskrue
Intraoperativ periode
Bevis for utskjæring av lagskrue
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Bevis for utskjæring av lagskrue som sett på postoperative hofte røntgenbilder
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Hofteområde for bevegelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Postoperativt bevegelsesområde for den berørte hoften målt ved fysisk undersøkelse
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Pasientmobilitet og sosial avhengighet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Postoperativ pasientmobilitet og sosial avhengighet som definert av Harris hoftescore
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Smertenivå
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
Postoperativt smertenivå som definert av den visuelle analoge skalaen
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS7055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger