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早産児に対するおむつ交換位置の影響

2021年8月24日 更新者：Zehra Kan Onturk、Acibadem University

早産児の新生児の快適性と心拍数、呼吸数、酸素飽和度に対するおむつ交換位置の影響

この研究の目的は、早産児の新生児の快適さと心拍数、呼吸数、酸素飽和度に対するおむつ交換位置の影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、イスタンブールに他の支部を持つ私立病院の新生児集中治療室 (NICU) で指定されたサンプル グループ全体に到達するまで、ランダム化比較前向き試験として計画されました。

データ収集プロセス中、おむつ交換中の早産児に 2 つの方法が適用されます。

研究の対照群では、赤ちゃんの脚が伸びた後におむつ交換が行われ、実験群では、赤ちゃんの脚が腹部に近づいた後におむつ交換が行われます。彼らの屈曲。 乳児の心拍数、呼吸数、酸素飽和度、快適さのレベルに関するデータは、手術前、手術中、手術直後、手術後 3 分間、未熟児コンフォート スケールを使用して収集されます。

研究者は、個人の特性を質問するフォームを使用してデータを収集し、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および未熟児の快適さの記録を含めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Atasehir
      • Istanbul、Atasehir、七面鳥
        • Acıbadem University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早産児
  • 両親は研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
  • 先天異常のない方、
  • 慢性疾患がなく、
  • 手術を受けていない
  • 神経症状がなく、
  • 敗血症と診断されていない、
  • 鎮静剤を塗っていない、
  • 4時間前に薬理学的鎮痛法を受けていない、
  • 妊娠28週以上～36+6週以内に生まれたか、それより早く生まれ、申請中の妊娠週数が28週以上36+6週以下であることが含まれます。

除外基準:

早産児

  • 両親は研究への参加に同意しておらず、インフォームドコンセントフォームに署名していません。
  • 先天異常のある方、
  • 慢性疾患を抱えている、
  • 外科手術を受け、
  • 神経症状がある、
  • 敗血症と診断され、
  • 鎮静剤を投与され、
  • 4時間前に薬理学的鎮痛法を受けたことがある、
  • 妊娠週数が 28 週未満から 36+6 週を超える場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コントロール（脚伸展）群
研究のコントロール (伸展脚位置) グループでは、赤ちゃんの脚が伸展した後におむつ交換が行われます。
手順：コントロール（脚伸展）群

一般的な手順 - 乳児の法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名します。 用意するもの（石鹸、ナプキン、未滅菌手袋、オムツ、新生児用おしぼり、くず入れ、オムツ替えマット）。

手を洗い、手袋を着用します。 乳児の汚れたおむつのテープが開封されます。

コントロール グループの場合

-乳幼児の脚をつかみ、脚を伸展位にして持ち上げます。

汚れたおむつを二つ折りにし、会陰部を濡れた綿タオルで前から後ろに拭きます。

幼児の足は解放されます。 汚れたオムツは外して一般ゴミ箱へ。 使用済み手袋は取り外します。

乳児の足は伸ばした状態で与えられ、きれいなおむつが足の下に置かれます。

きれいなおむつのテープが固定されます。 手順の後に手を洗います。データは、適用前、適用中、適用後、および適用後 3 分間に収集されます。
実験的：実験的（足を腹部に向かって曲げる）グループ
実験（脚を腹部に向けて曲げる）群では、屈曲脚の位置を維持したまま、赤ちゃんの脚を腹部に近づけてからおむつ交換を行います。
手順：実験的（足を腹部に向かって曲げる）グループ

実験グループの手順

  • 一般的な手順
  • 幼児は足をつかまれます。脚は屈曲位に保ち、腹部に近づけます。
  • 汚れたおむつを二つ折りにし、会陰部を濡れた綿タオルで前から後ろに拭きます。
  • 幼児の足は解放されます。
  • 汚れたオムツは外して一般ゴミ箱へ。 使用済みの手袋は取り外して医療廃棄物容器に捨てます。
  • 幼児の足は屈曲位に保たれ、きれいなおむつが足の下に置かれます。 必要に応じて、治療計画に沿ったボトムケアプランを適用します。
  • きれいなおむつのテープが固定されます。
  • 施術後は手洗いをいたします。
  • データは、アプリケーションの直前、最中、直後、およびアプリケーション終了の 3 分後に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠：データは、アプリケーションの直前、最中、直後、およびアプリケーション終了の 3 分後に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
早産児を監視し、心拍数を監視します。
データは、アプリケーションの直前、最中、直後、およびアプリケーション終了の 3 分後に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
呼吸数の変化
時間枠：データは、アプリケーションの直前、最中、直後、およびアプリケーション終了の 3 分後に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
早産児を監視し、呼吸数を監視します。
データは、アプリケーションの直前、最中、直後、およびアプリケーション終了の 3 分後に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
酸素飽和度の変化
時間枠：データは、アプリケーションの直前、最中、直後、およびアプリケーション終了の 3 分後に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
早産児を監視し、呼吸数を監視します。
データは、アプリケーションの直前、最中、直後、およびアプリケーション終了の 3 分後に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
快適性の変化
時間枠：データは、アプリケーションの直前、最中、直後、およびアプリケーション終了の 3 分後に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
Premature Infant Comfort Scale (PICS) は、快適さと痛みを行動的および心理的に評価する際に使用される多次元スケールです。 PICS は、覚醒、冷静さ/動揺、呼吸状態 (人工呼吸器のサポートのみ) または泣き声 (自発呼吸のある子供で採点されるため評価されません)、身体の動き、筋緊張、顔のジェスチャー、平均心拍数の 7 つのパラメーターを評価します。 これは、各要素が 1 から 5 (悪いものから良いものまで) でスコア付けされる 5 段階のリッカート スケールです。 PICS によると、乳児の快適さは合計点で評価されます。 したがって、35 点は快適性スコアが最も低いことを意味し、7 点は快適性スコアが最も高いことを意味します。 スコアが高いほど、快適度が低いことを意味します。 合計スコアが 17 以上の場合、これがスケールのカットオフ値です。 トルコ語版は有効で信頼できるものであることがわかりました。
データは、アプリケーションの直前、最中、直後、およびアプリケーション終了の 3 分後に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acibadem University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zehra Kan Öntürk、Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-5/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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