Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bleskifteposition på præmature spædbørn

24. august 2021 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten af ​​bleskifteposition på neonatal komfort og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​bleskifteposition på neonatal komfort og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg, indtil det nåede hele prøvegruppen specificeret på neonatale intensive afdelinger (NICU) på et privat hospital, der har andre afdelinger i Istanbul.

Under dataindsamlingsprocessen vil to metoder blive anvendt på for tidligt fødte børn under bleskift.

I undersøgelsens kontrolgruppe vil bleskift blive udført efter, at babyernes ben er bragt til forlængelse, og i forsøgsgruppen vil bleskiftet blive udført efter, at babyernes ben er bragt tættere på maven ved at opretholde deres bøjning. Data om babyernes hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og komfortniveau vil blive indsamlet ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter proceduren.

Forskerne vil indsamle dataene ved at bruge en formular, der stiller spørgsmålstegn ved individuelle karakteristika og inkluderer registreringer af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning og Premature Infant Comfort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Kalkun
        • Acıbadem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De præmature spædbørn, hvis
  • Forældre har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular,
  • Hvem har ingen medfødte anomalier,
  • Har ingen kroniske sygdomme,
  • Har gennemgået Gennemgået ingen kirurgiske indgreb,
  • Har ingen neurologiske symptomer,
  • Har ikke fået diagnosen sepsis,
  • Er ikke blevet bedøvet,
  • Har ikke fået nogen farmakologisk smertestillende metode fire timer før,
  • Er du født mellem ≥28 og ≤36+6 svangerskabsuger eller er født tidligere og er mellem ≥28 og ≤36+6 svangerskabsuger under ansøgningen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

De præmature spædbørn, hvis

  • Forældre har ikke accepteret at deltage i undersøgelsen og har ikke underskrevet den informerede samtykkeformular,
  • Hvem har medfødte anomalier,
  • Har kroniske sygdomme,
  • har gennemgået kirurgiske indgreb,
  • Har neurologiske symptomer,
  • Er blevet diagnosticeret med sepsis,
  • er blevet bedøvet,
  • Har fået farmakologiske smertestillende metoder fire timer før,
  • Var mellem <28 og >36+6 svangerskabsuger, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrol (Udvidet benposition) Gruppe
I kontrolgruppen (Udvidet benposition) i undersøgelsen vil bleskift blive udført, efter at babyernes ben er bragt til forlængelse.
Procedure: Kontrol (Udvidet benposition) Gruppe

Fælles proceduretrin -Juridiske repræsentanter for spædbørn vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Materialer (sæbe, serviet, ikke-sterile handsker, ble, våde bomuldshåndklæder til nyfødte, affaldsbeholder, bleskiftemåtte) vil blive klargjort.

Hænder vil blive vasket og handsker vil blive brugt. Tape af spædbarnets snavsede ble åbnes.

For kontrolgruppen

-Spædbarnet vil blive grebet om benene, benene får forlængelsesposition og løftes op.

Den snavsede ble bliver foldet i to, og mellemkødsområdet vil blive tørret af med et vådt bomuldshåndklæde fra forsiden til bagsiden.

Spædbarnets fødder vil blive frigjort. Den snavsede ble vil blive fjernet og smidt i den almindelige affaldsspand. De brugte handsker vil blive fjernet.

Spædbarnets ben vil blive sat i forlængelsesposition, og en ren ble vil blive lagt under dem.

Tape af den rene ble vil blive fastgjort. Hænder vaskes efter proceduren. Data vil blive indsamlet før, under, efter og 3 minutter efter påføring.
Eksperimentel: Eksperimentel (benene bøjes mod maven) Gruppe
I den eksperimentelle gruppe (benene bøjes mod maven) vil bleskiftet blive udført, efter at babyernes ben er bragt tættere på maven, mens de bibeholder deres bøjelige benposition.
Procedure: Eksperimentel (benene bøjes mod maven) Gruppe

Proceduretrin for eksperimentgruppen

  • Fælles proceduretrin
  • Spædbarnet vil blive grebet om benene; benene vil blive holdt i fleksionsposition og nærmet sig mod maven.
  • Den snavsede ble bliver foldet i to, og mellemkødsområdet vil blive tørret af med et vådt bomuldshåndklæde fra forsiden til bagsiden.
  • Spædbarnets fødder vil blive frigjort.
  • Den snavsede ble vil blive fjernet og smidt i den almindelige affaldsspand. De brugte handsker vil blive fjernet og smidt i den medicinske affaldsbeholder.
  • Spædbarnets ben vil blive holdt i bøjeposition, og der vil blive lagt en ren ble under dem. Der vil blive anvendt en bundplejeplan i overensstemmelse med behandlingsplanen, hvis det er nødvendigt.
  • Tape af den rene ble vil blive fastgjort.
  • Hænder vil blive vasket efter proceduren.
  • Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
For tidligt fødte børn vil blive overvåget, og puls vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
For tidligt fødte børn vil blive overvåget, og respirationsfrekvensen vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
For tidligt fødte børn vil blive overvåget, og respirationsfrekvensen vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Forandring i komfort
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.
Premature Infant Comfort Scale (PICS), som er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere komfort og smerte adfærdsmæssigt og psykologisk. PICS evaluerer syv parametre som årvågenhed, ro/agitation, respirationsstatus (kun på mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (ikke evalueret, fordi det er scoret hos børn med spontan vejrtrækning), fysiske bevægelser, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig hjertefrekvens. Det er en fem-punkts likert-skala, hvor hvert element scores fra et til fem (fra dårligt til godt). Ifølge PICS vurderes spædbarnets komfort over den samlede score. Derfor betyder 35 point den laveste komfortscore, mens syv point betyder den højeste komfortscore. Høj score opnået fra skalaen betyder, at komfortniveauet er lavt. Hvis den samlede score er ≥17, er dette skalaens grænseværdi. Det blev konstateret, at den tyrkiske version var en gyldig og pålidelig.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før, under, umiddelbart efter og 3 minutter efter afslutningen af ​​ansøgningen. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zehra Kan Öntürk, Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-5/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Kontrol (Udvidet benposition) Gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger