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多嚢胞性卵巣症候群と診断された不妊女性における低用量ゴナドトロピンステップアッププロトコールの初期と後期の用量増量間の排卵誘発周期の結果の比較：前向きランダム化試験

2020年8月24日 更新者：Serkan Kahyaoglu、Saglik Bilimleri Universitesi
低用量のゴナドトロピンによるステップアップ排卵誘発治療は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された不妊女性に対する治療法として広く受け入れられ、利用されています。 複数の卵胞の生成と周期のキャンセル率を低下させるために、ゴナドトロピンによる卵巣刺激の 14 日目に最初の用量を増量することが推奨されます。 しかし、臨床医は、強力な科学的証拠がないまま、刺激の 7 日目に性腺刺激ホルモンの用量をせっかちに増やします。 このランダム化対照研究は、PCOSと診断された不妊女性における早期および後期の用量増量の安全性と排卵誘発周期の結果を比較する最初の研究となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低用量のゴナドトロピンによるステップアップ排卵誘発治療は、多嚢胞性卵巣症候群と診断された不妊女性に対する治療法として広く受け入れられ、利用されています。 複数の卵胞の生成と周期のキャンセル率を低下させるために、ゴナドトロピンによる卵巣刺激の 14 日目に最初の用量を増量することが推奨されます。 しかし、臨床医は、強力な科学的証拠がないまま、刺激の 7 日目に性腺刺激ホルモンの用量をせっかちに増やします。 このランダム化対照研究は、多嚢胞性卵巣症候群と診断された不妊女性における早期および後期の用量増量の安全性と排卵誘発周期の結果を比較する最初の研究となる。

われわれは、PCOS および と診断された 21 ～ 39 歳の非肥満患者（BMI <30 kg/m2）を対象に、50 IU の組換え FSH を使用する低用量段階的排卵誘発治療を開始します。 排卵誘発7日目に卵胞検査を行います。 少なくとも 1 つの 10 mm を超える優勢卵胞が存在しない場合、早期または後期の投与量追加グループの割り当てにブラインドエンベロープ選択法を使用して、これらの女性をランダム化します。 患者の半数は排卵誘発の 7 日目に 25 IU の用量増量を受け、残りの半数は排卵誘発の 14 日目に用量の増量を受けます。 期限時間制限として、刺激の 35 日目まで他の用量を増分することなく卵巣刺激を継続します。 排卵誘発中は卵胞測定と血清エストラジオール測定を断続的に行います。 各患者の治療周期の最終決定後、研究グループの排卵誘発周期の結果と臨床妊娠結果を記録します。 これら 2 つの用量増分グループの排卵誘発周期の結果を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • 副調査官：
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • 副調査官：
          • Omer H Yumusak, M.D
        • 副調査官：
          • Berna Seckin, M.D
        • 副調査官：
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • 副調査官：
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • 副調査官：
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

対象基準：ロッテルダム基準に基づいて PCOS と診断され、経口排卵誘発剤を使用しても妊娠に成功せず、BMI レベルが 30 kg/m2 未満の不妊女性が研究に含まれます。

除外基準：卵管疾患、男性因子不妊症、子宮内膜症、過去の骨盤手術歴、慢性全身疾患、BMIレベル＞30kg/m2を有し、自発的に研究に参加しない不妊女性は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：早期の用量増量
排卵誘発7日目に25 IUのゴナドトロピンの増量を受けた患者
薬：ゴナドトロピンの用量増加のタイミング
各研究グループの排卵誘発の7日目と14日目に、25 IUのゴナドトロピン用量増分を利用する。
アクティブコンパレータ：後期用量増量
排卵誘発の14日目に25 IUのゴナドトロピンの増量を受けた患者
薬：ゴナドトロピンの用量増加のタイミング
各研究グループの排卵誘発の7日目と14日目に、25 IUのゴナドトロピン用量増分を利用する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵前卵胞の数
時間枠：35日
排卵誘発治療終了時のサイズが14 mmを超える卵胞の数
35日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠率
時間枠：排卵誘発から2週間後
血清妊娠検査は排卵誘発から2週間後に行われます。
排卵誘発から2週間後
臨床妊娠率
時間枠：排卵誘発から3週間後
排卵誘発から3週間後に評価される臨床妊娠率
排卵誘発から3週間後
周期の長さ（日）
時間枠：7～35日
排卵誘発までの排卵誘発日数の合計
7～35日
サイクルキャンセル
時間枠：35日
排卵誘発治療終了時の排卵前卵胞（サイズ14mm以上）が3つ以上あることによる周期のキャンセル
35日
多胎妊娠率
時間枠：排卵誘発から3週間後
排卵誘発から3週間後に評価される多胎妊娠率
排卵誘発から3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Serkan Kahyaoglu, M.D、Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E1-20-377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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