多嚢胞性卵巣症候群と診断された不妊女性における低用量ゴナドトロピンステップアッププロトコールの初期と後期の用量増量間の排卵誘発周期の結果の比較:前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
低用量のゴナドトロピンによるステップアップ排卵誘発治療は、多嚢胞性卵巣症候群と診断された不妊女性に対する治療法として広く受け入れられ、利用されています。 複数の卵胞の生成と周期のキャンセル率を低下させるために、ゴナドトロピンによる卵巣刺激の 14 日目に最初の用量を増量することが推奨されます。 しかし、臨床医は、強力な科学的証拠がないまま、刺激の 7 日目に性腺刺激ホルモンの用量をせっかちに増やします。 このランダム化対照研究は、多嚢胞性卵巣症候群と診断された不妊女性における早期および後期の用量増量の安全性と排卵誘発周期の結果を比較する最初の研究となる。
われわれは、PCOS および と診断された 21 ~ 39 歳の非肥満患者(BMI <30 kg/m2)を対象に、50 IU の組換え FSH を使用する低用量段階的排卵誘発治療を開始します。 排卵誘発7日目に卵胞検査を行います。 少なくとも 1 つの 10 mm を超える優勢卵胞が存在しない場合、早期または後期の投与量追加グループの割り当てにブラインドエンベロープ選択法を使用して、これらの女性をランダム化します。 患者の半数は排卵誘発の 7 日目に 25 IU の用量増量を受け、残りの半数は排卵誘発の 14 日目に用量の増量を受けます。 期限時間制限として、刺激の 35 日目まで他の用量を増分することなく卵巣刺激を継続します。 排卵誘発中は卵胞測定と血清エストラジオール測定を断続的に行います。 各患者の治療周期の最終決定後、研究グループの排卵誘発周期の結果と臨床妊娠結果を記録します。 これら 2 つの用量増分グループの排卵誘発周期の結果を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Serkan Kahyaoglu, M.D
- 電話番号:+905058868040
- メール:serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- 募集
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
コンタクト:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- 電話番号:+905058868040
- メール:serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
主任研究者:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
-
副調査官:
- Inci Kahyaoglu, M.D
-
副調査官:
- Omer H Yumusak, M.D
-
副調査官:
- Berna Seckin, M.D
-
副調査官:
- Hacer C Gulerman, M.D
-
副調査官:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
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副調査官:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準:ロッテルダム基準に基づいて PCOS と診断され、経口排卵誘発剤を使用しても妊娠に成功せず、BMI レベルが 30 kg/m2 未満の不妊女性が研究に含まれます。
除外基準:卵管疾患、男性因子不妊症、子宮内膜症、過去の骨盤手術歴、慢性全身疾患、BMIレベル>30kg/m2を有し、自発的に研究に参加しない不妊女性は研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:早期の用量増量
排卵誘発7日目に25 IUのゴナドトロピンの増量を受けた患者
|
各研究グループの排卵誘発の7日目と14日目に、25 IUのゴナドトロピン用量増分を利用する。
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アクティブコンパレータ:後期用量増量
排卵誘発の14日目に25 IUのゴナドトロピンの増量を受けた患者
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各研究グループの排卵誘発の7日目と14日目に、25 IUのゴナドトロピン用量増分を利用する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵前卵胞の数
時間枠:35日
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排卵誘発治療終了時のサイズが14 mmを超える卵胞の数
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生化学的妊娠率
時間枠:排卵誘発から2週間後
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血清妊娠検査は排卵誘発から2週間後に行われます。
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排卵誘発から2週間後
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臨床妊娠率
時間枠:排卵誘発から3週間後
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排卵誘発から3週間後に評価される臨床妊娠率
|
排卵誘発から3週間後
|
周期の長さ(日)
時間枠:7~35日
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排卵誘発までの排卵誘発日数の合計
|
7~35日
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サイクルキャンセル
時間枠:35日
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排卵誘発治療終了時の排卵前卵胞(サイズ14mm以上)が3つ以上あることによる周期のキャンセル
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35日
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多胎妊娠率
時間枠:排卵誘発から3週間後
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排卵誘発から3週間後に評価される多胎妊娠率
|
排卵誘発から3週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Serkan Kahyaoglu, M.D、Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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