Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов цикла индукции овуляции между ранним и поздним увеличением дозы для протокола повышения дозы низких доз гонадотропина среди женщин с бесплодием, у которых диагностирован синдром поликистозных яичников: проспективное рандомизированное исследование

24 августа 2020 г. обновлено: Serkan Kahyaoglu, Saglik Bilimleri Universitesi
Терапия для индукции овуляции низкими дозами гонадотропина является общепринятым и используемым протоколом лечения бесплодных женщин с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Первое увеличение дозы рекомендуется на 14-й день стимуляции яичников гонадотропинами, чтобы снизить множественное образование фолликулов и частоту прерывания цикла. Однако клиницисты нетерпеливо увеличивают дозу гонадотропина на 7-й день стимуляции без веских научных доказательств. Это рандомизированное контролируемое исследование будет первым исследованием, в котором будут сравниваться безопасность и результаты цикла индукции овуляции при раннем и позднем увеличении дозы среди бесплодных женщин с диагнозом СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Терапия для индукции овуляции низкими дозами гонадотропина является общепринятым и используемым протоколом лечения бесплодных женщин с диагнозом синдром поликистозных яичников. Первое увеличение дозы рекомендуется на 14-й день стимуляции яичников гонадотропинами, чтобы снизить множественное образование фолликулов и частоту прерывания цикла. Однако клиницисты нетерпеливо увеличивают дозу гонадотропина на 7-й день стимуляции без веских научных доказательств. Это рандомизированное контролируемое исследование будет первым исследованием, в котором будут сравниваться безопасность и исходы цикла индукции овуляции при раннем и позднем увеличении дозы среди женщин с бесплодием, у которых диагностирован синдром поликистозных яичников.

Мы начнем низкодозовую стимуляцию овуляции с использованием 50 МЕ рекомбинантного ФСГ для пациентов в возрасте 21-39 лет без ожирения (ИМТ <30 кг/м2) с диагнозом СПКЯ и . Мы проведем фолликулометрию на 7-й день индукции овуляции. В случае отсутствия хотя бы одного доминантного фолликула > 10 мм, мы рандомизируем этих женщин, используя метод слепого отбора конвертов для назначения групп с ранним или поздним введением дозы. Половина пациенток получит увеличение дозы на 25 МЕ на 7-й день индукции овуляции, оставшаяся половина получит увеличение дозы на 14-й день индукции овуляции. Мы продолжим стимуляцию яичников без какого-либо другого увеличения дозы до 35-го дня стимуляции в качестве ограничения по времени. Мы будем периодически проводить фолликулометрию и измерение эстрадиола в сыворотке во время индукции овуляции. Мы будем регистрировать результаты цикла индукции овуляции и результаты клинической беременности в исследуемой группе после завершения цикла лечения каждого пациента. Мы сравним результаты цикла индукции овуляции для этих двух групп с увеличением дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Serkan Kahyaoglu, M.D
  • Номер телефона: +905058868040
  • Электронная почта: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • Младший исследователь:
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • Младший исследователь:
          • Omer H Yumusak, M.D
        • Младший исследователь:
          • Berna Seckin, M.D
        • Младший исследователь:
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • Младший исследователь:
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • Младший исследователь:
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: В исследование будут включены бесплодные женщины, у которых был диагностирован СПКЯ на основании Роттердамских критериев и которым не удалось забеременеть с помощью пероральных средств для индукции овуляции, а уровень ИМТ <30 кг/м2.

Критерии исключения: бесплодные женщины с заболеваниями маточных труб, бесплодием по мужскому фактору, эндометриозом, предшествующей операцией на органах малого таза, хроническими системными заболеваниями, уровнем ИМТ> 30 кг/м2 и которые не добровольно посещают исследование, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Раннее увеличение дозы
Пациенты, которые получили увеличение дозы гонадотропина на 25 МЕ на 7-й день индукции овуляции
Лекарство: Время увеличения дозы гонадотропина
Увеличение дозы гонадотропина на 25 МЕ будет использоваться на 7-й и 14-й день индукции овуляции для каждой исследуемой группы.
Активный компаратор: Позднее увеличение дозы
Пациенты, которые получили увеличение дозы гонадотропина на 25 МЕ на 14-й день индукции овуляции
Лекарство: Время увеличения дозы гонадотропина
Увеличение дозы гонадотропина на 25 МЕ будет использоваться на 7-й и 14-й день индукции овуляции для каждой исследуемой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество преовуляторных фолликулов
Временное ограничение: 35 дней
Количество фолликулов размером >14 мм в конце индукции овуляции
35 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после начала овуляции
Сывороточный тест на беременность будет проводиться через 2 недели после запуска овуляции.
Через 2 недели после начала овуляции
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 3 недели после начала овуляции
Клиническая частота наступления беременности, которая будет оцениваться через 3 недели после запуска овуляции
Через 3 недели после начала овуляции
Продолжительность цикла в днях
Временное ограничение: 7-35 дней
Общее количество дней индукции овуляции до запуска овуляции
7-35 дней
Отмена цикла
Временное ограничение: 35 дней
Отмена цикла из-за >=3 преовуляторных фолликулов (размером >14 мм) в конце индукции овуляции
35 дней
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: Через 3 недели после начала овуляции
Частота многоплодной беременности, которая будет оцениваться через 3 недели после запуска овуляции
Через 3 недели после начала овуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E1-20-377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками