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画像誘導による疼痛処置における透視検査に代わる超音波画像の強化

2021年3月9日 更新者：Rambam Health Care Campus
研究者らは、患者の CT/MRI 画像からの既存のデータを利用して、超音波によって得られた画像を拡張するアルゴリズムを開発したいと考えています。 超音波ガイドによる注入を改善するため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章：

腰部を含む鎮痛のための注射ガイドによる注射の大部分は、透視検査を使用して行われます。 注射を行うには、適切な部屋、C 型アーム (C アーム) を備えた透視装置、X 線技師、医師、看護師が必要です。 電離する放射線の量は無視できず、医療チームの信頼性に大きく依存します。 この技術で行われる注射には、硬膜外腔への注射、椎間関節（背中の椎骨の間の関節）への注射、神経ブロック、高周波神経アブレーションなどがあります。

透視検査の代わりに超音波イメージングを使用すると、治療を軽減しながら、患者や介護者を危険にさらす電離放射線を発生させることなく、針の配置をリアルタイムでガイドでき、多方向からのイメージングが可能になる可能性があります。 費用 超音波画像診断を使用すると、高価な機器を必要とせずに、これらの治療を外来診療所でも行うことができます。

現在、既存の超音波装置では、腰部のスキャン中に得られる画像の品質には非常にばらつきがあります。 画質が悪いと、正確で信頼性の高い注入を実行することが非常に困難になります。 対照的に、腰部の構造は、CT (主に椎骨や関節などの骨格構造) や MRI (骨格構造よりも軟組織構造の解像度が高い) を使用して最適にシミュレートできます。 これらの対策の指導の下で侵襲的注射を行うことは、設備の面でも人員の面でも費用がかかり、CT の場合には確実に電離曝露の一因となります。 同時に、多くの患者がこれらの画像検査を行った後に疼痛医学研究所を訪れます。

研究者らは、これらの検査（CT、MRI）が、超音波トランスデューサーを使用して背中をスキャンされる研究に参加する各患者のデータベースとして機能するアルゴリズムを開発する予定です。 研究の開始者らによると、研究者はCTやMRIの画像情報の両方に依存する画像アプリケーションを開発することができ、（超音波トランスデューサを使用した）バックスキャン後に研究者は改善された結果を得ることができる（拡張）超音波画像。将来的には超音波ガイド下注射として使用できます。

本研究の目的は、以前のイメージング画像 (CT および/または MRI) から得られる情報を使用して、超音波トランスデューサで腰部をスキャンするときに得られるイメージング画像の品質を向上させることです。

研究対象集団:

腰痛でランバン疼痛医学研究所に紹介され、同研究所に到着する前にすでに腰部のCTスキャンまたはMRI検査を受けている患者

このセンターの参加者数:

患者50名

年齢層：

18歳から80歳まで

性別：

性別制限なし

含める基準:

  1. 腰部/上部の痛みを含む腰痛。
  2. 過去1年間に腰部のMRIまたはCT画像検査を受けた患者。
  3. 研究の理論的根拠を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる患者。

除外基準:

  1. 腰部の背中の手術
  2. 50度を超える角度の脊柱側弯症などの背中の重大な変形

実験から除外する基準:

なし

臨床試験の期間には、試験後のフォローアップ期間が含まれます。

約1年

臨床フォローアップ プログラム (治療中および治療後):

A: 研究の対象となる患者さんは説明を受け、科学的同意書に署名します。

B: 被験者は、短い人口統計に関するアンケートと痛みの問題に関するアンケートに記入します。 各被験者は、研究自体に対して固有の識別番号を受け取ります。

C: 対象者は、超音波装置を使用して背中をスキャンする目的で疼痛医学研究所に入院します。 標準のトランスデューサ (カーブ アレイまたはフェーズド アレイ) を使用した必要な画像取得は、両側脊椎に沿って 3 回のスキャンと、同じ領域で 3 回の横方向スキャンです。 スキャン後 - 所要時間は約 5 分で、データはデジタル メディアに匿名で保存されますが、セクション B で患者に与えられた固有の識別番号が付けられます。

D: デジタル メディア - CT または MRI は病院の画像アーカイブにアップロードされます。 データは匿名で外部メディア (研究の固有の識別番号が記載されたディスクのみ) に転送されます。 超音波スキャンと以前の画像検査の両方のデジタル情報は、分析のために患者の詳細を特定することなく、バイオテクノロジー研究室に転送されます。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Vulfsons, MD
        • 副調査官：
          • Amir Minerbi, MD
        • 副調査官：
          • Yair Halpern, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腰痛でランバン疼痛医学研究所に紹介され、同研究所に到着する前にすでに腰部のCTスキャンまたはMRI検査を受けている患者

説明

包含基準:

腰部/上部痛を含む腰痛のある患者。 過去1年間に腰部のMRIまたはCT画像検査を受けた患者。

研究の理論的根拠を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる患者。

除外基準:

腰部の手術を受けた患者 角度が50度を超える側弯症など、背中に著しい変形（変形）がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
超音波の画像拡張のためのアルゴリズム
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rambam Health Care Campus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simon Vulfsons, M.D.、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月5日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0266-19-RMB CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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