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DEXtenza後の硝子体内および水性デキサメタゾンレベル (INDEX)

2021年1月28日 更新者：Nathan Steinle
デクテンザ® インプラント使用後のデキサメタゾンの眼内濃度レベルを測定するための前向き非盲検介入研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2018 年 12 月 3 日、DEXTENZA® は、眼科手術後の眼痛の治療薬として FDA によって承認されました。 2019 年 6 月 21 日、FDA は追加適応症として眼科手術後の眼の炎症の治療を含めるため、デクテンザ®の追加新薬申請 (sNDA) を承認しました。

ＤＥＸＴＥＮＺＡ（登録商標）は、眼科手術後の眼痛の治療を適応とするコルチコステロイドインプラントである。 ＤＥＸＴＥＮＺＡ（登録商標）は、眼科手術後に医師によって下部涙点から涙小管に挿入される。 1回のDEXTENZA®は、挿入後最大30日間、0.4 mgのデキサメタゾンを放出します。 デクテンザ® は防腐剤を含まず、再吸収性があり、除去する必要はありません。 必要に応じて、生理食塩水による洗浄または手による圧搾を行って、インサートを取り除くことができます。

2 つの第 III 相試験では、患者は白内障手術の直後に DEXTENZA® またはそのビヒクルを投与されました。 最初の研究では、デクテンザ® 治療を受けた患者 (n=164) の 80% が 8 日目に無痛であったのに対し、ビヒクル治療を受けた患者 (n=83) の 43% が無痛でした (p<0.0001)。 2 番目の試験では、実薬を服用している患者 (n=161) の 77% が 8 日目に無痛であったのに対し、ビヒクルを服用した患者の 59% が無痛でした.1

安全性は、3 つの第 3 相臨床試験と 1 つの第 2 相臨床試験から評価されました.1,2 全体で、567 人の被験者が DXTENZA® にさらされました。 デクテンザ®で治療された被験者の最も一般的な眼の副作用は、虹彩炎および虹彩毛様体炎を含む前房炎症 (10%)、眼圧上昇 (6%)、視力低下 (2%)、嚢胞様黄斑浮腫 (1%)、角膜浮腫 (1%)、目の痛み (1%)、および結膜充血 (1%)。 最も一般的な眼以外の有害事象は頭痛 (1%) でした。

デクテンザは安全で効果的であることがわかっていますが、比較的新しい治療法であり、網膜手術後のデキサメタゾンと痛みのレベルを調べた無作為化前向き研究はまだ行われていません. この研究の目的は、デクテンザを移植された被験者の実際の眼内デキサメタゾン濃度レベルを提供し、網膜手術を受けている患者の痛みの軽減が第 III 相研究で白内障手術を受けた被験者と同じであることを確認することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Paso Robles、California、アメリカ、93446
        • California Retina Consultants
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • California Retina Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 硝子体手術を受けるカリフォルニア網膜コンサルタントの患者
  2. 18歳以上である必要があります
  3. 同意を提供できる必要があります

除外基準:

  1. -研究に参加する前に、デクテンザ®で治療されていてはなりません。
  2. 複数の EXTENZA® インプラントを使用することはできません。
  3. -現在、研究中または研究に登録する前の4週間以内にデキサメタゾン製品を使用していない可能性があります。

  4. -被験者は、次のようなアクティブな角膜、結膜、または小管の感染症を患っています。

    私。上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）

    ii.ワクチーニ

    iii.水痘

    iv。マイコバクテリア感染症

    v. 眼の真菌性疾患

    vi.涙嚢炎

  5. インサートの配置を妨げる、または不適切にする眼瞼または涙点の解剖学的構造の異常 (重度の外反症または涙点狭窄など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術の1～3日前にDEXTENZA®を投与
-手術の1〜3日前にDEXTENZA®を受け取る参加者
薬：デクテンザ®
ＤＥＸＴＥＮＺＡ（登録商標）は、眼科手術後の眼痛の治療を適応とするコルチコステロイドインプラントである。 ＤＥＸＴＥＮＺＡ（登録商標）は、眼科手術後に医師によって下部涙点から涙小管に挿入される。 1回のDEXTENZA®は、挿入後最大30日間、0.4 mgのデキサメタゾンを放出します。 デクテンザ® は防腐剤を含まず、再吸収性があり、除去する必要はありません。 必要に応じて、生理食塩水による洗浄または手による圧搾を行って、インサートを取り除くことができます。
他の名前：
  • デキサメタゾン眼科挿入物0.4mg
実験的：手術の1～2週間前にDEXTENZA®を投与
-手術の1〜2週間前にDEXTENZA®を受け取る参加者
薬：デクテンザ®
ＤＥＸＴＥＮＺＡ（登録商標）は、眼科手術後の眼痛の治療を適応とするコルチコステロイドインプラントである。 ＤＥＸＴＥＮＺＡ（登録商標）は、眼科手術後に医師によって下部涙点から涙小管に挿入される。 1回のDEXTENZA®は、挿入後最大30日間、0.4 mgのデキサメタゾンを放出します。 デクテンザ® は防腐剤を含まず、再吸収性があり、除去する必要はありません。 必要に応じて、生理食塩水による洗浄または手による圧搾を行って、インサートを取り除くことができます。
他の名前：
  • デキサメタゾン眼科挿入物0.4mg
実験的：手術の1か月前にデクテンザ®を投与
参加者は、手術の1か月前にDEXTENZA®を受け取ります
薬：デクテンザ®
ＤＥＸＴＥＮＺＡ（登録商標）は、眼科手術後の眼痛の治療を適応とするコルチコステロイドインプラントである。 ＤＥＸＴＥＮＺＡ（登録商標）は、眼科手術後に医師によって下部涙点から涙小管に挿入される。 1回のDEXTENZA®は、挿入後最大30日間、0.4 mgのデキサメタゾンを放出します。 デクテンザ® は防腐剤を含まず、再吸収性があり、除去する必要はありません。 必要に応じて、生理食塩水による洗浄または手による圧搾を行って、インサートを取り除くことができます。
他の名前：
  • デキサメタゾン眼科挿入物0.4mg
介入なし：デクテンザ® インプラントを受けていない
参加者は、DEXTENZA® インプラントを受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内デキサメタゾン濃度
時間枠：8ヶ月
主な目的は、手術前にデクテンザ® を配置した後、通常の網膜手術時に房水および硝子体内サンプルを取得することにより、眼内デキサメタゾンレベルを決定することです。涙液膜は浸透圧とデキサメタゾンレベルについても分析されます。エッペンドルフチューブを氷上で凍結し、分析のためにラボに出荷できるようになるまで。
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル
時間枠：8ヶ月
この研究の第 2 の目的は、網膜手術後の EXTENZA® インプラントの有無にかかわらず、被験者の術後疼痛レベルを評価することです。 これは、手術後の痛みに関するアンケートを使用して評価されます。これは、11 点のリッカート スケール (0-10) で構成される手術後の痛みに関するアンケートを使用して評価されます。0 は痛みがなく、10 は耐え難いほどの痛みです。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nathan Steinle

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ocular Therapeutix, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gabe Gordon, PhD、Director of research
  • 主任研究者：Nathan Steinle, MD、Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INDEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、研究が完了すると査読ジャーナルに掲載されます。

IPD 共有時間枠

まだわからない

IPD 共有アクセス基準

まだわからない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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