Níveis intravítreos e de dexametasona aquosa após DEXtenza (INDEX)

Em 3 de dezembro de 2018, DEXTENZA® foi aprovado pelo FDA para o tratamento da dor ocular após cirurgia oftalmológica. Em 21 de junho de 2019, o FDA aprovou um Supplemental New Drug Application (sNDA) para DEXTENZA® para incluir o tratamento de inflamação ocular após cirurgia oftálmica como uma indicação adicional.

DEXTENZA® é um implante de corticosteroide indicado para o tratamento da dor ocular após cirurgia oftalmológica. DEXTENZA® é inserido no ponto lacrimal inferior no canalículo pelo médico após cirurgia oftalmológica. Uma única DEXTENZA® libera uma dose de 0,4 mg de dexametasona por até 30 dias após a inserção. DEXTENZA® é livre de conservantes, reabsorvível e não requer remoção. Irrigação salina ou expressão manual podem ser realizadas para remover o inserto, se necessário.

Nos dois estudos de fase III, os pacientes receberam DEXTENZA® ou seu veículo imediatamente após a cirurgia de catarata. No primeiro estudo, 80% dos pacientes tratados com DEXTENZA® (n=164) ficaram sem dor no oitavo dia em comparação com 43% dos pacientes tratados com veículo (n=83) (p<0,0001). No segundo ensaio, 77 por cento dos pacientes com droga ativa (n = 161) ficaram sem dor no oitavo dia contra 59 por cento daqueles no veículo.1

A segurança foi avaliada a partir dos três ensaios clínicos de Fase 3 e um ensaio clínico de Fase 2.1,2 No geral, 567 indivíduos foram expostos a DEXTENZA®. As reações adversas oculares mais comuns em indivíduos tratados com DEXTENZA® foram: inflamação da câmara anterior, incluindo irite e iridociclite (10%), aumento da pressão intraocular (6%), redução da acuidade visual (2%), edema macular cistóide (1%), edema corneano (1%), dor ocular (1%) e hiperemia conjuntival (1%). O evento adverso não ocular mais comum foi dor de cabeça (1%).

Embora DEXTENZA tenha sido considerado seguro e eficaz, é uma terapia relativamente nova e ainda não foi feito um estudo prospectivo randomizado analisando a dexametasona e os níveis de dor após a cirurgia de retina. O objetivo deste estudo é fornecer níveis reais de concentração de dexametasona intraocular em indivíduos implantados com DEXTENZA, bem como confirmar que a redução da dor em pacientes submetidos a cirurgia de retina é a mesma de indivíduos submetidos a cirurgia de catarata nos estudos de fase III.