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心房細動を制御するための電気神経刺激の使用 (STALL-AF)

2025年9月15日 更新者：Peng-Sheng Chen、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、皮膚のすぐ下に軽い電気信号を送ることで、心拍数を制御して心房細動の症状を改善できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は皮下電気神経刺激（ScNS）を受けるために1：1の無作為化を受け、刺激が症候性心房細動（AF）患者の心房細動負荷を軽減できるかどうかを観察します。 すべての被験者は、神経刺激リードの埋め込みを受けます。 実験群は刺激を受け、対照群は刺激を受けません。 すべての被験者は、2つのグループを比較するために同じフォローアップ訪問を完了します。

主な目的: 慢性的な皮下神経刺激が、従来の治療法に反応しない重度の症候性心房細動患者の心房細動負担を軽減できるという仮説を検証すること

二次的な目的:

次のエンドポイントに対する ScNS の効果が 2 つの無作為化グループ間で異なるという仮説を検証するには:

  1. AF負担の経時的軽減
  2. AF中の心室レート制御に対するScNSの効果
  3. SKNAの削減
  4. 生活の質の向上

この研究では、少なくとも1つの抗不整脈薬に反応しないことによって定義される従来の治療法に反応しない症候性心房細動の患者を登録します。 この研究では、18 歳から 75 歳までの 15 人の男性と 15 人の女性を含む 30 人の患者が登録されます。 性別/性別/人種/民族に基づく除外はありません。 患者はCedars Sinai Medical Centerから登録されます。

患者は、胸壁の皮膚の下に外部化されたリードの外科的移植を受けます。 ワイヤは神経刺激装置に接続されます。 実験グループ (グループ A) は、ScNS (3.5mA) を 2 週間受け取ります。 偽のグループ (グループ B) は、偽 (0 mA) 刺激を 2 週間受け取ります。 AF 負荷は、Preventice が提供する 7 日間のモバイル心臓テレメトリー デバイスによって評価されます。 追加のモバイル心臓テレメトリー デバイスである Bittium Faros も同様の時点で装着され、皮膚の交感神経活動を監視します。 Apple Watch を使用して、ベースライン来院から 3 か月来院までの 7 日間のモバイル心臓テレメトリが完了するまでの AF の頻度に関する追加情報を収集します。 3 週目の訪問の完了後、偽のグループ (グループ B) は、ScNS (3.5 mA) を 2 週間受け取ることができます。 AF 負担は、Preventice と Bittium Faros によるモバイル心臓テレメトリーによって処置後に評価されます。

研究期間: 36 ヶ月

対象期間: 最長 5 か月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Peng-Sheng Chen, MD
  • 電話番号：310-423-6084
  • メール：Chenp@cshs.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • CedarsSinaiMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳

  • 症候性AF。

    • 症候性心房細動は、動悸、めまい/失神前症、失神、呼吸困難、胸痛、倦怠感、および疲労と活動不耐性の 1 つまたは複数の患者報告による心房細動によって定義されます。
    • 少なくとも 1 つの心電図で記録された AF エピソードがあります。
  • 従来の治療に反応しないとは、少なくとも 1 つの抗不整脈薬 (クラス I、クラス III、または房室結節遮断薬) に反応しないことによって定義されます。
  • 左心房の大きさ
  • -持続時間が30秒を超える心房細動として定義される文書化された心房細動 手術前6か月以内に最低7日間の継続的なePatchモニタリングによって決定される心房細動負荷。

除外基準:

  • モニタリング期間中にAFエピソードのない患者は研究から除外され、スクリーニング失敗としてカウントされます
  • 左室駆出率
  • 機能分類 III または IV の心不全
  • 再発性血管迷走神経性失神
  • 弁膜AF（重度の僧帽弁逆流、僧帽弁狭窄症）
  • 先天性心疾患
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
  • 過去6か月以内の脳卒中
  • 心筋梗塞の既往歴
  • 平均余命が1年未満の悪性腫瘍
  • -左心房の頻脈性不整脈またはその他の深刻な併存疾患を治療するためのアブレーション手順の履歴
  • -（1）期間が30秒を超える、または（2）期間が30秒未満であるが、低血圧や失神などの血行動態の結果に関連する、持続性心室頻拍（VT）の病歴。
  • 迷走神経刺激装置を使用している患者
  • 活動性甲状腺中毒症
  • 症候性徐脈を伴う洞不全症候群
  • -12誘導心電図の洞調律で心拍数が毎分50回未満
  • 収縮期血圧 < 90 mm Hg
  • -付随する、または研究への参加から4週間以内の実験的薬物療法
  • -ペースメーカーや埋め込み型除細動器（ICD）などの心臓埋め込み型電子機器（CIED）を使用している被験者
  • 迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、仙骨神経刺激装置などの既存の神経調節装置
  • 心電図電極、粘着テープ、ナイロン、ラテックスにアレルギー歴のある方
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
3.5mA 出力で刺激 ScNS を受け取ります
デバイス：能動的治療によるデバイスインプラント
3.5mA 出力で 2 週間の ScNS
偽コンパレータ：対照群
治療を受けない
デバイス：積極的な治療を行わないデバイスインプラント
2 週間デバイス出力なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF負担の変化
時間枠：2週間
モバイル心臓テレメトリ（MCT）を使用して、AFの負担が2週間で低いかどうかを観察します。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室速度制御
時間枠：3ヶ月

AF中の心室速度制御の改善。

AFフリー時間が分離されました。 AF中のレート制御は、VR <= 110 bpmステージに分類されました。
3ヶ月
平均的な皮膚交感神経活動（SKNA）
時間枠：3ヶ月

6分間のウォークテスト中にME6000（Biomonitor）から取られたSknaの削減。

Sknaは、ME6000で使用される皮膚パッチ電極からの交感神経活動（SNA）記録です。
3ヶ月
生活の質-EQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月
EQ-5D-5Lで測定される生活の質の向上
3ヶ月
生活の質-AFEQT
時間枠：3ヶ月
生活の質（AFEQT）アンケートに対する心房細動効果によって測定された生活の質の向上。 0のスコアは、最も重度の症状または障害を示し、100のスコアは制限や障害を示していないことを示します。 したがって、AFEQT機器のスコアが高いほど、健康状態が向上していることを示しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peng-Sheng Chen, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000581
  • 7OT2OD028190-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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