心房細動を制御するための電気神経刺激の使用 (STALL-AF)
調査の概要
詳細な説明
患者は皮下電気神経刺激（ScNS）を受けるために1：1の無作為化を受け、刺激が症候性心房細動（AF）患者の心房細動負荷を軽減できるかどうかを観察します。 すべての被験者は、神経刺激リードの埋め込みを受けます。 実験群は刺激を受け、対照群は刺激を受けません。 すべての被験者は、2つのグループを比較するために同じフォローアップ訪問を完了します。
主な目的: 慢性的な皮下神経刺激が、従来の治療法に反応しない重度の症候性心房細動患者の心房細動負担を軽減できるという仮説を検証すること
二次的な目的:
次のエンドポイントに対する ScNS の効果が 2 つの無作為化グループ間で異なるという仮説を検証するには:
- AF負担の経時的軽減
- AF中の心室レート制御に対するScNSの効果
- SKNAの削減
- 生活の質の向上
この研究では、少なくとも1つの抗不整脈薬に反応しないことによって定義される従来の治療法に反応しない症候性心房細動の患者を登録します。 この研究では、18 歳から 75 歳までの 15 人の男性と 15 人の女性を含む 30 人の患者が登録されます。 性別/性別/人種/民族に基づく除外はありません。 患者はCedars Sinai Medical Centerから登録されます。
患者は、胸壁の皮膚の下に外部化されたリードの外科的移植を受けます。 ワイヤは神経刺激装置に接続されます。 実験グループ (グループ A) は、ScNS (3.5mA) を 2 週間受け取ります。 偽のグループ (グループ B) は、偽 (0 mA) 刺激を 2 週間受け取ります。 AF 負荷は、Preventice が提供する 7 日間のモバイル心臓テレメトリー デバイスによって評価されます。 追加のモバイル心臓テレメトリー デバイスである Bittium Faros も同様の時点で装着され、皮膚の交感神経活動を監視します。 Apple Watch を使用して、ベースライン来院から 3 か月来院までの 7 日間のモバイル心臓テレメトリが完了するまでの AF の頻度に関する追加情報を収集します。 3 週目の訪問の完了後、偽のグループ (グループ B) は、ScNS (3.5 mA) を 2 週間受け取ることができます。 AF 負担は、Preventice と Bittium Faros によるモバイル心臓テレメトリーによって処置後に評価されます。
研究期間: 36 ヶ月
対象期間: 最長 5 か月。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- CedarsSinaiMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳
症候性AF。
- 症候性心房細動は、動悸、めまい/失神前症、失神、呼吸困難、胸痛、倦怠感、および疲労と活動不耐性の 1 つまたは複数の患者報告による心房細動によって定義されます。
- 少なくとも 1 つの心電図で記録された AF エピソードがあります。
- 従来の治療に反応しないとは、少なくとも 1 つの抗不整脈薬 (クラス I、クラス III、または房室結節遮断薬) に反応しないことによって定義されます。
- 左心房の大きさ
- -持続時間が30秒を超える心房細動として定義される文書化された心房細動 手術前6か月以内に最低7日間の継続的なePatchモニタリングによって決定される心房細動負荷。
除外基準:
- モニタリング期間中にAFエピソードのない患者は研究から除外され、スクリーニング失敗としてカウントされます
- 左室駆出率
- 機能分類 III または IV の心不全
- 再発性血管迷走神経性失神
- 弁膜AF（重度の僧帽弁逆流、僧帽弁狭窄症）
- 先天性心疾患
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 過去6か月以内の脳卒中
- 心筋梗塞の既往歴
- 平均余命が1年未満の悪性腫瘍
- -左心房の頻脈性不整脈またはその他の深刻な併存疾患を治療するためのアブレーション手順の履歴
- -（1）期間が30秒を超える、または（2）期間が30秒未満であるが、低血圧や失神などの血行動態の結果に関連する、持続性心室頻拍（VT）の病歴。
- 迷走神経刺激装置を使用している患者
- 活動性甲状腺中毒症
- 症候性徐脈を伴う洞不全症候群
- -12誘導心電図の洞調律で心拍数が毎分50回未満
- 収縮期血圧 < 90 mm Hg
- -付随する、または研究への参加から4週間以内の実験的薬物療法
- -ペースメーカーや埋め込み型除細動器（ICD）などの心臓埋め込み型電子機器（CIED）を使用している被験者
- 迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、仙骨神経刺激装置などの既存の神経調節装置
- 心電図電極、粘着テープ、ナイロン、ラテックスにアレルギー歴のある方
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
3.5mA 出力で刺激 ScNS を受け取ります
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3.5mA 出力で 2 週間の ScNS
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偽コンパレータ：対照群
治療を受けない
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2 週間デバイス出力なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF負担の変化
時間枠：2週間
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モバイル心臓テレメトリ（MCT）を使用して、AFの負担が2週間で低いかどうかを観察します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室速度制御
時間枠：3ヶ月
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AF中の心室速度制御の改善。 AFフリー時間が分離されました。 AF中のレート制御は、VR <= 110 bpmステージに分類されました。 |
3ヶ月
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平均的な皮膚交感神経活動（SKNA）
時間枠：3ヶ月
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6分間のウォークテスト中にME6000（Biomonitor）から取られたSknaの削減。 Sknaは、ME6000で使用される皮膚パッチ電極からの交感神経活動（SNA）記録です。 |
3ヶ月
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生活の質-EQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D-5Lで測定される生活の質の向上
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3ヶ月
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生活の質-AFEQT
時間枠：3ヶ月
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生活の質（AFEQT）アンケートに対する心房細動効果によって測定された生活の質の向上。
0のスコアは、最も重度の症状または障害を示し、100のスコアは制限や障害を示していないことを示します。
したがって、AFEQT機器のスコアが高いほど、健康状態が向上していることを示しています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peng-Sheng Chen, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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