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慢性腰痛患者におけるCordSTEM-DDの安全性、忍容性、有効性の評価

2023年8月28日 更新者：CHABiotech CO., Ltd

腰椎椎間板変性による慢性腰痛患者におけるCordSTEM-DDの安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第1/2a相、多施設臨床試験

この研究の目的は、腰椎椎間板変性による慢性腰痛患者におけるCordSTEM-DDの安全性、忍容性、および有効性を評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、第 1/2a 相、多施設研究として設計されており、同種異系の臍帯である CordSTEM-DD による治療の安全性、忍容性、および有効性を評価します。間葉系幹細胞由来の間葉系幹細胞、腰椎椎間板変性による慢性腰痛患者。

調査期間中、被験者は合計8回の訪問を受けます：スクリーニングおよびベースライン訪問に加えて、2週目、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、および12か月目。

主な目的には、治験薬の投与後 12 か月間の安全性と忍容性の評価が含まれます。 安全性は、有害事象の結果、悪性腫瘍の確認、すべての死亡、臨床検査、および身体検査/バイタルサインに基づいて評価されます。 副次的な目的として、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、治療成功率、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコア、および腰椎 MRI の変化を特定することにより、有効性が評価されます。 .

本臨床試験はステージ I とステージ II からなり、各ステージにおける試験群と対照群の構成及び登録例数は以下のとおりである。

【ステージⅠ】

  • グループ 1 (3 例): ヒアルロン酸 (HA) + 生理食塩水 + 治験薬 (0.7 × 10^7 cells CordSTEM-DD)
  • 第 2 群（3 例）：HA＋生理食塩水＋治験薬（2.1 × 10^7 細胞 CordSTEM-DD）【第 II 期】 第 I 期で治験薬投与量の安全性を確認後、さらに 30 例を追加投与採用され、無作為化されました。
  • 対照群 (10 例): HA + 生理食塩水 + コンパレータ
  • グループ 1 (10 例): HA + 生理食塩水 + 治験薬 (0.7 × 10^7 細胞 CordSTEM-DD)
  • グループ 2 (10 例): HA + 生理食塩水 + 治験薬 (2.1 × 10^7 細胞 CordSTEM-DD)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：In-Bo Han
  • 電話番号：+82 31 780 5000
  • メール：hanib@cha.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国
        • CHA Bundand Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上70歳未満の男女
  2. 少なくとも 6 か月間慢性腰痛があり、6 か月間の保守的な腰痛ケアに失敗した
  3. -100mm VASスケールで少なくとも40mmのスクリーニング期間の腰痛
  4. -100ポイントのODIアンケートで少なくとも30のスクリーニング期間のローバック機能
  5. -インデックスディスクでのMRIでの3、4、5、または6の修正Pfirrmannスコア

除外基準:

  1. NIH 臨床ガイドライン ボディマス指数 (BMI)>30 ㎏/m^2
  2. 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンによって定義される骨粗鬆症。 -2.5以下のDEXA Tスコアは被験者を除外します
  3. -スクリーニング期間中の電子日記のエントリによって決定される> 75mg /日の平均ベースラインモルヒネ等価用量（MED）
  4. 臨床的に重大な神経痛（慢性神経根障害または神経障害など）
  5. 女性、妊娠中、授乳中の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CordSTEM-DD(0.7x10^7セル)
HA+生理食塩水+CordSTEM-DD(0.7x10^7細胞)
生物学的：CordSTEM-DD (0.7 x 10^7 セル)
CordSTEM-DD (0.7 x 10^7 セル)
実験的：CordSTEM-DD(2.1x10^7セル)
HA+生理食塩水+CordSTEM-DD(2.1x10^7細胞)
生物学的：CordSTEM-DD (2.1 x 10^7 セル)
CordSTEM-DD (2.1 x 10^7 セル)
プラセボコンパレーター：対照群
HA + 生理食塩水 + プラセボ コンパレータ
生物学的：プラセボ
HA + 生理食塩水 + プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
研究期間中の治療緊急有害事象の数
時間枠：ステージ 1 で 28 日間
ステージ 1 で 28 日間
研究期間中の治療緊急有害事象の数
時間枠：ステージ 2 で 12 か月
ステージ 2 で 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHABiotech CO., Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seoul CRO Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：In-Bo Han、CHA Bundang Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHA-CDD-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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