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Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CordSTEM-DD en pacientes con dolor lumbar crónico

28 de agosto de 2023 actualizado por: CHABiotech CO., Ltd

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 1/2a, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CordSTEM-DD en pacientes con dolor lumbar crónico debido a la degeneración del disco intervertebral lumbar

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CordSTEM-DD en pacientes con dolor lumbar crónico debido a la degeneración del disco intervertebral lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de fase 1/2a, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con CordSTEM-DD, un cordón umbilical alogénico. -derivado de células madre mesenquimales, en pacientes con dolor lumbar crónico debido a la degeneración del disco intervertebral lumbar.

Durante el período de estudio, los sujetos tendrán un total de 8 visitas: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12, además de las visitas de detección y de referencia.

El objetivo principal incluirá la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad durante 12 meses después de la administración del fármaco del estudio. La seguridad se evaluará en función de los resultados de los eventos adversos, la confirmación de malignidad, todas las muertes, las pruebas de laboratorio y los exámenes físicos/signos vitales. Como objetivo secundario, la eficacia se evaluará mediante la identificación de la escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la tasa de éxito del tratamiento, la puntuación de la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) y el cambio en la resonancia magnética lumbar. .

Este estudio clínico consta de Etapa I y Etapa II, y la composición del grupo de estudio y el grupo de control en cada etapa y el número de sujetos que se inscribirán son los siguientes:

[Etapa I]

  • Grupo 1 (3 sujetos): ácido hialurónico (HA) + solución salina + fármaco del estudio (0,7 × 10^7 células CordSTEM-DD)
  • Grupo 2 (3 sujetos): HA + solución salina + fármaco del estudio (2,1 × 10^7 células CordSTEM-DD) [Etapa II] Después de confirmar la seguridad de la dosis administrada del producto en investigación en la Etapa I, se administrarán 30 sujetos adicionales. reclutados y aleatorizados.
  • Grupo de control (10 sujetos): HA + solución salina + comparador
  • Grupo 1 (10 sujetos): HA + solución salina + fármaco del estudio (0,7 × 10^7 células CordSTEM-DD)
  • Grupo 2 (10 sujetos): HA + solución salina + fármaco del estudio (2,1 × 10^7 células CordSTEM-DD)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: In-Bo Han
  • Número de teléfono: +82 31 780 5000
  • Correo electrónico: hanib@cha.ac.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 19 años y menores de 70 años
  2. Tiene dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses y falló 6 meses de atención conservadora del dolor de espalda
  3. Período de selección dolor lumbar de al menos 40 mm en una escala VAS de 100 mm
  4. Período de evaluación función de la parte baja de la espalda de al menos 30 en un cuestionario ODI de 100 puntos
  5. Una puntuación de Pfirrmann modificada de 3, 4, 5 o 6 en la resonancia magnética en el disco índice

Criterio de exclusión:

  1. NIH Clinical Guidelines Índice de masa corporal (IMC)>30 ㎏/m^2
  2. Osteoporosis, tal como se define mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Un puntaje DEXA T de ≤ -2.5 excluirá al sujeto
  3. Una dosis equivalente de morfina inicial promedio (MED) de> 75 mg / día según lo determinado por las entradas del diario electrónico durante el período de selección
  4. Dolor nervioso clínicamente significativo (p. ej., radiculopatía crónica o neuropatía)
  5. Si es mujer, embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CordSTEM-DD (0.7x10^7 celdas)
HA+solución salina+CordSTEM-DD(0,7x10^7 células)
Biológico: CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celdas)
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celdas)
Experimental: CordSTEM-DD (2.1x10^7 celdas)
HA+solución salina+CordSTEM-DD(2,1x10^7 células)
Biológico: CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 celdas)
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 celdas)
Comparador de placebos: Grupo de control
HA + solución salina + comparador de placebo
Biológico: Placebo
HA + solución salina + comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 28 días en la Etapa 1
28 días en la Etapa 1
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses en la Etapa 2
12 meses en la Etapa 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHABiotech CO., Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seoul CRO Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHA-CDD-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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