慢性腰痛患者におけるCordSTEM-DDの安全性、忍容性、有効性の評価

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、第 1/2a 相、多施設研究として設計されており、同種異系の臍帯である CordSTEM-DD による治療の安全性、忍容性、および有効性を評価します。間葉系幹細胞由来の間葉系幹細胞、腰椎椎間板変性による慢性腰痛患者。

調査期間中、被験者は合計8回の訪問を受けます：スクリーニングおよびベースライン訪問に加えて、2週目、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、および12か月目。

主な目的には、治験薬の投与後 12 か月間の安全性と忍容性の評価が含まれます。 安全性は、有害事象の結果、悪性腫瘍の確認、すべての死亡、臨床検査、および身体検査/バイタルサインに基づいて評価されます。 副次的な目的として、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、治療成功率、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコア、および腰椎 MRI の変化を特定することにより、有効性が評価されます。 .

本臨床試験はステージ I とステージ II からなり、各ステージにおける試験群と対照群の構成及び登録例数は以下のとおりである。

【ステージⅠ】

• グループ 1 (3 例): ヒアルロン酸 (HA) + 生理食塩水 + 治験薬 (0.7 × 10^7 cells CordSTEM-DD)
• 第 2 群（3 例）：HA＋生理食塩水＋治験薬（2.1 × 10^7 細胞 CordSTEM-DD）【第 II 期】 第 I 期で治験薬投与量の安全性を確認後、さらに 30 例を追加投与採用され、無作為化されました。
• 対照群 (10 例): HA + 生理食塩水 + コンパレータ
• グループ 1 (10 例): HA + 生理食塩水 + 治験薬 (0.7 × 10^7 細胞 CordSTEM-DD)
• グループ 2 (10 例): HA + 生理食塩水 + 治験薬 (2.1 × 10^7 細胞 CordSTEM-DD)